CDE发布在审化学仿制药参比制剂有关事宜通知
时间:2019-08-06 20:11 来源:未知 作者:健康新闻 点击:次
起原：CDE
昔日，CDE揭橥了《关于在审化学仿制药参比制剂无关变乱的敷陈》，为美化审评和参比制剂筛选工作的跟尾流程，进步审评性能，提出了具体倡始。
当前正在药审外围审评的注册分类3、4、5.2及化学仿造药一致性评价的品种中，存在所选用的参比制剂尚不在国家药品监督希图局颁布发表的参比制剂目录中的环境，为优化审评和参比制剂遴选工作的跟尾流程，前进审评死守，现就关连事变讲演下列：
一、倡议申请人在提议仿造药研究时，尽早通过参比制剂要求平台提出参比制剂遴选申请。
二、如在审品种所选用的参比制剂不在国度药品照管整治局揭晓的参比制剂目录中，请要求人尽快在参比制剂要求平台提出参比制剂遴选申请。
国度药品监督规划局药品审评焦点
2019年8月5日
(责任编辑：健康新闻) |