「医药速读社」看看达格列净成“神药” 连获2项FDA快速通道资格
时间:2019-09-21 13:40 来源:未知 作者:健康新闻 点击:次
【2019年09月17日 / 医药资讯一览】国度药监局发布第一批实赠医疗器械仅有标识的通告征求定见；博雅辑因完成8150万元Pre-B2轮融资 拓展异体T细胞癌症疗法；复宏汉霖估量9月25日港交所挂牌；强强联手！诺与诺德与美敦力告竣分工 同享血糖数据……每日鲜活药闻医讯，速读社与您一块儿关注！（点击问题，可获取原文）
Part 1 政策简报
| 国家药监局发布第一批施行医疗器材仅有标识的告示征求看法
9月17日，国度药监局发布告示，为进一步领导医疗器材独一标识系统设立任务，国度药监局结构草拟了《对付做好第一批实施医疗工具独一标识工作有关变乱的告示（征求定见稿）》。通告指出，《医疗东西仅有标识细碎规定》已发布，依据规则要求将分步广而告之医疗工具唯一标识轨制。（新浪医药消息）
| 未通过一致性评估 江西省停息一批药品采购资历
9月16日，江西省医药倾销效力中心发布《江西省关于调解克林霉素等药品网上倾销资格的机要》，对已有其余3家企业颠末一致性评价，平息未经由一致性评价制造品的网上推销资历，经由一致性评价后复原推销资历，经企业要求并核实，59家药品生制作企业的77个差异规格药品的网上采购资格被调整。个中成都通德药业有限公司、江苏大红鹰恒顺药业有限公司、重庆迪康长江制药有限公司均有三个药品被开除，在此次行动中损失相对于相比大。（新浪医药静态）
| 748个滞销药使用受限：血塞通、舒血宁、前线地尔
今天，青岛市医保局《对付宣布第二批设定最高用度限额药品名单的陈述》熟手业传播。波及256家药企611个品规被设定最高费用限额，自10月1日起执行。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、伤风清热颗粒、血塞通注射液等种类悉数在列。（赛柏蓝）
Part 2 制造经观测
| 博雅辑因完成8150万元Pre-B2轮融资 拓展异体T细胞癌症疗法
9月17日，基因编纂生物科技公司博雅辑因（EdiGene Inc.）宣布完成8150万Pre-B2轮融资，由A轮领投方IDG老本及Pre-B轮领投方礼来亚洲基金共同投资。博雅辑因致力于使用基因组编纂武艺为保守疗法难以治愈的疾病拓荒新的疗法，以及为新药研发提供更立异的妄想。（生物试探）
| 佛慈制药总经理就职
9月16日，佛慈制药发布公告称总经理告退。佛慈制药在布告中显示，兰州佛慈制药董事会于2019年9月16日收到董事、总经理孙裕递交的书面辞职呈报。（赛柏蓝）
| 囊获首款立异给药型偏头痛疗法 丹麦灵北19.5亿美元收购Alder
9月16日，丹麦灵北（Lundbeck）与Alder BioPharmaceuticals就Lundbeck收买Alder告竣终极协议。根据协议条目，Lundbeck将入手下手对Alder全部已刊行股票的要约收购。该生意的净现金代价高达19.5亿美元。Lundbeck将获取Alder一款静脉注射（IV）的偏头痛新药eptinezumab。（药明康德）
| 复宏汉霖约莫9月25日港交所挂牌
据港交所信息，复宏汉霖已于翌日更新了招股书。招股书显示，公司于2019年9月12日起招股，拟刊行6469.54万股H股，发售价每股49.60至57.80港元，估计9月25日上市。（创鉴汇）
| 线上药店再受资本青睐 C轮融资2亿美元
今天不日，Capsule宣布实现2亿美元的C轮融资。这是一家总部位于美国纽约的在线药店，被喻为在线药店市场的Uber，旨在为患者提供上门送药做事。（创鉴汇）
Part 3 药闻医讯
| 达格列净成“神药” 连获2项FDA快速通道资格
9月16日，阿斯利康宣布FDA赋与Farxiga（达格列净）心衰适应症快捷通道资历，用于低落射血分数减少或射血分数保把稳衰患者的血汗管殒命或心衰住院风险。（医药魔方）
| 可医治PD-1榨取剂有用患者 创新ADC获优先审评资格
16日，Seattle Genetics与安斯泰来公司（Astellas Pharma）一起宣布，美国FDA也曾接受了其一同研发的抗体偶联药物enfortumab vedotin的生物制剂同意要求，用于治疗部分晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者在蒙受铂基化疗与免疫疗法治疗后如故呈现疾病停留。FDA同时赋与该药物优先审评资历，估量来岁3月15日前获取FDA的再起。（药明康德）
| 强强联手！诺与诺德与美敦力告竣协作 同享血糖数据
日前，诺和诺德与美敦力宣布杀青相助，两边将连袂将各自的数字出产品整合到糖尿病医治中，蕴含陆续血糖监测装备和智能胰岛素笔之间的数据同享。（sina医药动静）
| NEJM：环球首例！中国科学家把持基因编纂治疗艾滋病和白血病
日前，中国北京大学-清华大学子命科学团圆外围、首都医科大学附属北京佑安医院以及扣留军总病院第五医学焦点的研讨人员发表了题为《垄断CRISPR基因编纂的成体造血干细胞在得了艾滋病分隔急性淋巴细胞白血病患者中的长期重修》的钻研论文。这意味着，中国科学家在全球首次操纵CRISPR/Cas9对自然血干细胞进行基因编辑，从而在植物模型中重建长期坚强的造血细碎，以得到抵抗艾滋病与白血病的才力。（生物摸索）
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