看看新华制药头孢拉定胶囊首家过评
时间:2019-09-21 13:45 来源:未知 作者:健康新闻 点击:次
9月17日晚间，新华制药通知布告称于克日收到国度药监局允许签发的头孢拉定胶囊0.25g规格的《药品增补要求批件》，该产品通过仿制药不合性评价。新华制药成为外洋首家经由过程头孢拉定胶囊（0.25g）仿造药分歧性评价的企业。
2018年10月22日，新华制药向国家药监局递交的该产品仿制药不同性评价注册机要资料获受理。该制作品合用于急速菌而至的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺 炎等呼吸道净化、泌尿生殖道感染及皮肤软组织净化等。
头孢拉定为美国BRISTOL MYERS SQUIBB公司研制告捷的头孢菌素，属β-内酰胺类抗生素。头孢拉定胶囊VELOSEF于1982年01月在美国演讲上市，上市两个规格：0.25g 与0.5g。
1997岁首孢拉定胶囊（商品名：泛捷复?）在中邦当地化生制作，持证商和生打造厂家均为中美上海施贵宝制药有限公司，注册两个规格：0.25g和0.5g。 今朝，于中国境内已上市的头孢拉定胶囊企业囊括新华制药、齐鲁制药、湖南科伦制药等。
经查问关系材料，头孢拉定制剂2018年全球贩卖额约为6810万美元。
截至2019年08月31日，新华制药在头孢拉定胶囊一致性评估工程上已投入研发用度约为公众币810万元。 新华制药为该产品国际第一家经过仿造药一致性评价的企业。
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