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强生旗下杨森制药公司今日发布了评估皮下注射（SC）剂型Darzalex (daratumumab)医治复发/难治性高发性骨髓瘤（MM）患者的III期临床研究COLUMBA（漂亮MMY3012）的数据。后果显示，SC剂型Darzalex与静脉打针（IV）剂型Darzalex比照在药效和药代动力学方面具有非劣效性、给药耗时更短（5分钟 vs 3小时以上）、输液关连反响发生率更低（13% vs 35%）。 

Darzalex SC采用了Halozyme公司的ENHANZE药物递送武艺开拓，配方中含有重组人通明质酸酶PH20（rHuPH20）。目前，Darzalex IV已被应允用于某些多发性骨髓瘤（ＭＭ）患者的治疗。 

Darzalex是环球首个靶向CD30的单抗药物，已获批一线、二线及多线医治高发性骨髓瘤，2018年贩卖额冲破20亿美元。该药有了潜力治疗高评释CD38的其它多品种型肿瘤。 

COLUMBA研讨首席查询拜访员、西班牙萨拉曼卡大学病院骨髓瘤科主任Maria Victoria Mateos医学博士体现：“这项研讨表明，与当前的静脉注射制剂比照，皮下打针制剂Darzalex的药代能源学和疗效不亚于目前的静脉打针制剂，何况必要的是，供给了静止剂量的给药、较短的输注年华与较低的输注干系反应发生率的后劲。Darzalex IV已被证明是治疗高发性骨髓瘤的紧要药物，一种新的皮下配方将为患者提供一种一致的体验，包含更短的给药时间。” 

杨森研发公司肿瘤学环球医疗事务副总裁Mark Wildgust博士展现：“我们一直在探索新的法子来捐献患者，这些使人信服的研究到底加强了Darzalex新的给药路子的潜力。我们等待着这一皮下配方的羁系申请，为ＭＭ患者带来这种新的治疗选择。” 

COLUMBA是一项随机、开放标签、多中心研讨，共入组了522例复发性或难治性美女患者，这些患者既往已承受至多3种疗法，收罗一种蛋白酶体打败剂（PI）与一种免疫休养剂（IMiD），或其疾病对一种PI与一种IMiD均难治。钻研中，Darzalex SC治疗组（n=263）接受皮下注射Darzalex（静止剂量1800mg，与rHuPH20一同配制，rHuPH20浓度为2000单位/毫升），第1-2周期每周一次、第3-6周期每2星期一次、第7周及之后每4星期一次。Darzalex IV医治组（n=259）接受静脉输注Darzalex（剂量16mg/公斤），第1-2周期每星期一次、第3-6周期每2周一次、第7周及以后每4周一次。每一个周期为28天。Darzalex SC医治组中，Darzalex以固定体积给以，3-5分钟内完成皮下打针。Darzalex IV医治组，第一次、第二次与以后Darzalex静脉输注的中位继续年华划分为7.0小时、4.3小时、3.4小时。2个医治组持续治疗，直至疾病停顿或不成接受的毒性。 

事实显示，中位随访7.5个月，Darzalex SC治疗组与Darzalex IV治疗组在主要绝顶总减缓率（ORR）和第三个医治周期第一天daratumumab谷浓度（Ctrough）方面具有非劣效性。具体数据为：（1）ORR方面，SC医治组为41%、IV治疗组为37%（比值=1.11，95%CI:0.89-1.37，p＜0.0001），抵达了指定非劣效性尺度。ORR在一切病例相关亚组均相同，收罗基于体重。（2）Ctrough方面，SC医治组谷浓度若干好多匀称值为499mg/mL、IV医治组谷浓度几何均匀值为463mg/mL（比值=108%，90%CI:90%-122%），抵达了指定非劣效性规范。（3）疾病无停留生活期（PFS），2个治疗组具备可比性（HR=0.99，95%CI:0.78-1.26，p＜0.9258）。（4）每次SC注射的中位持续岁月为5分钟，而IV输注的中位继续工夫逾越3小时。 

安然性方面，Darzalex SC与Darzalex IV对比最多见的（＞5%）3/4级治疗呈现的不良事变（TEAE）采集血小板减少症（14% vs 14%）、血虚（13% vs 14%）和中性粒细胞减少症（13% vs 8%）。Darzalex SC与Darzalex IV比拟输液相干反馈孕育发生率较低（13% vs 35%，OR=0.28，95%CI:0.18-0.44，p＜0.0001）。导致医治中止的主要缘由征求搁浅性疾病（SC组43%，IV组44%）和不良事项（SC组7%，IV组8%）。 

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