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7月11日，遵照新药研发监测数据库（CPM）显示，齐鲁首仿肾细胞癌药物“培唑帕尼片”述说上市获CDE受理。 

培唑帕尼（Pazopanib，Votrient），是GSK斥地的一种血管内皮成长因子受体（VEGFR）酪氨酸激酶抑制剂，2014年在GSK与诺华的资制作置换买卖中培唑帕尼挨打包转入诺华旗下，合用于早期肾细胞癌和晚期软机关赘瘤患者。 

肾细胞癌是一种环球局限内思空见贯的恶性肿瘤，发病率和出生率约占浑身肿瘤2%-3%，在泌尿系统恶性肿瘤中，其发病率仅次于膀胱癌，且呈逐年上升趋向。在我国跟着我国生齿老龄化及生活方法的旋转，肾癌病发率在接续抬高，增多趋势居举世之首。 

培唑帕尼的浸染机制与索拉非尼、舒尼替尼、阿昔替尼类似，并划分2009年10月20日和2010年6月15日取得美国FDA和欧盟EMA批准上市。其老火不良反应出产生率尤其低，NCCN、EAU、ESMO、CSCO指南均以1类证据举荐培唑帕尼为初期肾癌一线治疗的尺度方案。至今已在举世100多个国度和周边得到准许用于医治早期肾细胞癌。 

在临床研究方面，培唑帕尼主要睁开了3个大型病例执行，何况是全数早期肾癌一线靶向药物中首项开展过横向头对头临床研究的靶向药物。 

VEG105192，III期 

VEG105192是培唑帕尼对比慰藉剂的第一个III期研究，435例晚期肾癌患者以2:1随机分组至培唑帕尼组或安抚剂组。终究显示，培唑帕尼组v.s.慰藉剂组PFS为9.2个月v.s.4.2个月；ORR为30%v.s.3%。而对付未颠末琐屑医治的初期肾细胞癌患者亚组，PFS则抵达了11个月v.s.2.8个月。培唑帕尼或者显著改进患者PFS且可耐受。 

 

COMPARZ，头对头 

COMPARZ研讨，是培唑帕尼与舒尼替尼的头对头大型国际多核心III期临床执行，共入组1110例受试者，这也是目前仅有一个对比一线医治早期肾癌的TKI药物治疗的效果的临床履行。 

钻研显示，初期肾癌患者接受培唑帕尼不只仅在PFS及OS等疗效方针与舒尼替尼相称（培唑帕尼组v.s.舒尼替尼组中位PFS为8.4个月v.s.9.5个月；OS为28.3个月v.s.29.1个月；ORR为31%v.s.25%），而且按捺了较以往靶向药物带来的老火不良反响，给患者带来更好的生活质量。 

 

 

其余，必需指出的是，在COMPARZ China（207例患者来自中国陆地）中显示，在中国人群中，培唑帕尼肿瘤缓解率达35%，显着高于舒尼替尼的20%。 

 

PISCES，临床爱好研讨 

PISCES研讨主要是评价患者与医生对付培唑帕尼与舒尼替尼的决意标的目的性。钻研终究剖明大部份患者与医生都偏袒于决议培唑帕尼。 

 

此中，患者喜爱培唑帕尼是因为它的不良反响较轻，生活风致更佳，相对于容易承受；医生偏好培唑帕尼是因为该药的PFS、OS并不劣效于舒尼替尼，且其不良反应相对较轻，患者简单妄想。该钻研与激进的基于保管、不良反响的病例执行有所差别，更能从生活质量方面说明培唑帕尼优于舒尼替尼。 

培唑帕尼作为国表里指南举荐的晚期肾癌一线治疗用药，VEG105192、COMPARZ、PISCES等一系列研讨证实了其良好的疗效与安然性。其在临床使用中明显缩瘤的同时，使患者获取了良好的生活品质，成为医生与患者的偏心之选。 

在市场闪现方面，按照药物解析数据库（PDB）显示，在举世市场中培唑帕尼在2012年4月拓展软构造赘瘤顺应症后增进率曾到达83%，但近期市场增速继续走低，2018年发卖金额8.3亿美元，估量其峰值为10亿美元。 

 

数据起原：PDB药物剖析数据库 

今朝，在外洋已获批初期肾细胞癌的药物首要有舒尼替尼（辉瑞）、索拉非尼（拜耳）、依维莫司（诺华）和阿昔替尼（辉瑞）。个中，舒尼替尼、索拉非尼用于晚期RCC的一线治疗；依维莫司与阿昔替尼用于初期RCC患者的二线医治。 

培唑帕尼于2017年2月21日获药监局允许用于初期肾细胞癌患者的一线治疗，以及曾接受细胞因子治疗的初期肾细胞癌患者的医治。并在2018年10月经会谈提价65%与舒尼替尼、阿昔替尼一起归入国度医保。 

药物综合数据库（PDB）显示，在我国样板医院中，主要发卖的是200mg规格制造品，而且自2018年Q4进入医保后培唑帕尼继续放量，贩卖金额与发卖数量齐升。 

 

数据泉源：PDB药物剖析数据库 

然而，虽然培唑帕尼归入了医保从原先的每盒1.38万飞扬到了0.48万，但是对于大多半患者仿照照旧负担不小。而此次齐鲁「培唑帕尼」首仿敷陈上市无疑是对这些患者的又一利好。 

按照新药研发监测数据库（CPM）显示，在我国培唑帕尼的化合物专利CN1549813 (A)将于2021年12月19日到期，无晶型专利。而此时，齐鲁提交首仿申请看来是安排的明体味白的。 

别的，除齐鲁外，截至目前，另有扬子江、朴重天晴、豪森等多家企业进行培唑帕尼制剂的仿制。 

 

数据本源：药分享Plus