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作者：谭九零 

2019上半年，中国药企失掉FDA同意的ANDA再添47个要求号，同比增多30.56%（2018上半年36个），较量争论40个活性因素，来自16家中国药企。 

表1：2019上半年中国药企获FDA许可的ANDA 

 

2019年上半年批准的产品中，暂定应允的种类抵达了9个，占比19.15%。FDA的暂定允许象征着：由于专利权和/或独有权（exclusivity）的原因无法在美国上市，但它合适用于在美国上市的FDA品质、安然和有用性规范。 

 

2019年上半年，中国药企的海内化路途中又添一新面孔——杭州中美华东制药，其在4月份获得一个泮托拉唑钠的暂定同意。截至今朝，曾经有37其中国药企（有的含有多个子公司）获患有美国FDA同意的ANDA。 

上半年获批ANDA至多的中国企业是海正与东阳光，均达到7个要求号，与海正全部为正式同意差距的是，东阳光有3个暂定容许。其次为南通联亚，有6个申请号。 

表2：2019上半年各中国药企获FDA允许的ANDA数量 

 

总的来说，2019上半年获批的ANDA再创历史新高，加上中美双报的亏损更为明明，下半年或有更多企业赴美秘密。 

再来看看中国药企近10年获FDA核准的ANDA，采集购买的和收买公司后的数据，如复星医药收买GLAND后，GLAND的ANDA算在复星医药里。或者有人感应过错，2018年核准的数目不是到达100了吗，是因为有些暂定允许转正后不再统计的缘故原由，以是少了几个。