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默沙东Keytruda每6周给药方案在美进入审查

编译丨newborn 
默沙东Keytruda的6份填补要求昔日获美国FDA受理,这些增补申请旨在更新Keytruda的给药频次,纳入每六星期一次(Q6W)整治,该筹划同意每6星期一次静脉输注400mg剂量,用于治疗Keytruda的6大癌症适应症,席卷彩色素瘤、经典霍奇金淋巴瘤、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤、胃癌、肝细胞癌、默克尔细胞癌。 
FDA将在2020年2月18日做出终极查察决定。要是给予批准,除了目前已批准的每三周一次(Q3W)静脉输注200mg剂量给药规画外,上述6种癌症成人患者可以遭受新的Q6W给药图谋。在欧洲,欧盟委员会已在本年3月底批准400mg Q6W给药打点用于Keytruda单药医治。 
 
Keytruda是一种靶向PD-1的单克隆抗体,可阻断PD-1与其配体PD-L1与PD-L2之间的相互作用,从而激活T淋巴细胞,这些细胞兴许对肿瘤细胞与康健细胞发生发火影响。 
默沙东领有行业内局限最大的免疫肿瘤学临床研究工程。目前,有1000多个病例实行正在评估Keytruda用于各种癌症与医治状况,触及超过25种肿瘤类型,其中逾越600个临床执行正在评估Keytruda的组合疗法、逾越100个临床执行正在评价用于施舍/新救援或晚期治疗、超过75个注册临床履行。 
 
Keytruda病例工程旨在熟习该药在癌症中的劝化以及梗概猜想患者从Keytruda治疗中被害的因素,征求探寻几种差距的生物标识表记标帜物。 
今朝,Keytruda已被批准用于13类癌症,但默沙东以为,该药尚处于其成长的初期阶段,在未来5年,其顺应症估计将增多一倍以上。 
参照本源: 
1、FDA Accepts Merck’s Supplemental Biologics License Applications for KEYTRUDA? (pembrolizumab) Six-Week Dosing Schedule for Melanoma and Multiple Other Indications 
2、Merck: Investor Day Presentation 
  
(责任编辑:健康新闻)