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7月8日晚间，康希诺生物发布通知布告称，其已实现外围制作品四价脑膜炎球菌星散疫苗「MCV4」的新药注册要求的要求文件，并于2019年7月5日向NMPA提交召开新药注册要求前集会的要求。 

康希诺生物因研发我国首个埃博拉病毒病疫苗而着名。2017年10月20日，原国度食物药品照管办理总局（CFDA）在官网颁发，“应允重组埃博拉病毒疫苗（腺病毒载体）的新药注册申请”，为我国独立研发、具有完全自立知识出产权的创新性重组疫苗制造品。 

 

2018年7月康希诺生物向港交所递交招股注明书，2019年3月康希诺生物赴港上市。据招股书显示，康希诺生物的焦点产品涵概MCV2和MCV4两种在研疫苗。此中，按照新药研发监测数据库（CPM）表现，MCV2（A+C群）的上市要求已于2019年2月26日获CDE受理，目前的列队序列号为4。 

 

付费数据起原：药分享Plus 

脑膜炎球菌性脑膜炎是首要由脑膜炎奈瑟球菌招致的一种老火脑膜传染。脑膜炎的症状与流感近似，在早期很难被缔造。假设不有及时治疗足致使命，死亡率约为20-35%。因为中国脑膜炎球菌疾病在2岁如下幼儿中的疫苗接种率高，已达99.5%，故更新更好的脑膜炎球菌疫苗逐步承办旧款疫苗，领有远大市场后劲。 

脑膜炎球菌疫苗首要有两种，即脑膜炎球菌多糖疫苗（MPSV）和脑膜炎球菌松散疫苗（MCV）。MPSV及MCV制作品均采集双价及四价疫苗。新药研发监测数据库（CPM）显现，海外二价脑膜炎球菌疫苗既有MCV2和MPSV2，而四价脑膜炎球菌疫苗均为MPSV4，无MCV4产品上市。 

遵循药物分析数据库（PDB）体现，在我国，就批签发量而言，多糖疫苗为主要的脑膜炎球菌疫苗，其首要搜罗MCV2和MPSV4，以及A群脑膜炎球菌疫苗。 

 

数据起原：PDB药物综合数据库 

此中，A群脑膜炎球菌疫苗仅对血清群A有效，两岁以下幼儿须接种两剂，且因其效用会缓缓降落而重要加强免疫举措。因无奈激起2岁如下儿童的免疫应答MPSV2及MPSV4制造品具有年纪限定，而12月龄如下的婴幼儿脑膜炎球菌起病率最高。在兴旺国度，MCV已替代MPSV。绝对于仅掩饰笼罩A及C血清群的MCV2产品，拥有较广血清群掩盖范畴、能覆盖A、C、W135及Y血清群的MCV4主导市场。 

此外，据新药研发监测数据库（CPM）显现，目前在外洋除康希诺生物尚有5家企业在展开MCV4的研讨，其中北京民海/康泰生物紧随事后已完成III期临床，处于临床钻研总结阶段。而智飞生物（300122）的ACYW135群脑膜炎球菌连络疫苗、沃森生物的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结纳疫苗均处于临床实行阶段。 

康希诺生物在书记中称，此次提交注册申请的四价脑膜炎球菌拉拢疫苗被设计为可与发财国度遍及运用的葛兰素史克的Menveo及赛诺菲巴斯德的Menactra相比（上述出产品均未在中国获同意）。公司在研的四价脑膜炎球菌拆散疫苗是中国防范脑膜炎的荫蔽首创疫苗，合用年事掩盖3月龄至6岁的人群，因此覆盖脑膜炎球菌疾病发病率最高的12月龄以下的婴幼儿。公司将按照国度药监局的中兴在真实可行的情况下推进后续申请事件。 

原题目：康希诺：核心制作品四价脑膜炎球菌聚集疫苗「MCV4」进入上市申请步调！