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信达生物制药与礼来制药一起发表：国家药品看管规画局（NMPA）已受理两方一同开发的在研药物利妥昔单抗（rituximab，商品名：美罗华/Rituxan）打针液生物近似药（研发代号：IBI301）的新药上市申请。这是继达伯舒?（信迪利单抗注射液）、阿达木单抗注射液生物相通药（IBI303）和贝伐珠单抗打针液生物沟通药（IBI305）提交上市申请并被归入优先审评之后，信达生物第四个获得NMPA受理的新药上市要求。 

IBI301是由信达生物制药与礼来制药按照原研药利妥昔单抗（rituximab，商品名：美罗华/Rituxan）一起垦荒的重组人-鼠嵌合抗細胞外表卵白（CD20）单克隆抗体打针液，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）等疾病。利妥昔单抗自1997年上市以来，在西欧已获批的适应症有：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）与类风湿性关节炎（RA）等，其显着的疗效和良好的安全性已失掉普及供认。然则，利妥昔单抗注射液在国外的售价卑下，存在弘大的未被满足的临床需求。IBI301将为更多中国患者供应可肩负的高质量利妥昔单抗注射液取代药物。 

信达生物制药与礼来制药以原研药利妥昔单抗打针液作为比照，一同开展了IBI301在经治到达完全减缓的CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的耐受性病例钻研、药代动力学(PK)比对钻研和在CD20阳性满盈性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中的临床无效性比对研讨，以评价IBI301与原研药利妥昔单抗注射液的临床相似性。病例试验事实浮现，该两项主要的比对研究均到达主要研究绝顶。 

注：原文有删减