上半年54家药企 关注接受了境外检查
时间:2019-08-11 19:56 来源:未知 作者:健康新闻 点击:次
起原：药品查核考验中心
2019年上半年应境外药品监管/查抄机构邀请，依据国度药品监视方案局要求，查对核心组织了对全国卫生布局、美国食物药品照管用意局、英国药品和康健财制作管理局等在内的11个境外药品扣留/查抄机构（见附表）开展的58次对海外药品生产企业查抄的现场考察。
境外检查机构对中国的查抄涉及江苏、浙江、山东等15个省（市）的 54家药品生制作企业，触及的种类共158个，其中网罗原料药107个、打针剂7个、口服固体系体例剂21个，别的药品23个。针对现场搜检创造的弊病，境外查看组在企业现场一样平常不给出理解查抄论断，后续将基于缺点整改状况注定查看结论。创造的弊病主要会合在品质牵制与质量保证、文件方案、确认与考证、生制造企图、设施等方面。
附件：2019年上半年查抄窥察波及的境外药品开释/搜查机构
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