第3家通过一致性评价
时间:2019-10-27 22:37 来源:未知 作者:健康新闻 点击:次
10月8日，华润双白宣告公告，其子公司华润赛科药业有限使命公司 (下列简称「华润赛科」) 收到了国家药监局 许可签发的左乙拉西坦片 (0.5 g)《药品注册批件》，批准该药品生制作。
同时，书记称，其部属公司浙江新赛科药业有限公司 (下列简称「浙江新赛科」) 左乙拉西坦质料药经过 CDE 妙技审评(后续获得 GMP 证书后，可在国外市场上销售)。
左乙拉西坦片用于成年人及 4 岁以上幼儿癫痫患者一小部分性发生 (伴或不伴继发性片面性制造生) 的治疗；用于成人及 16 岁以上青少年癫痫患者周全性强直阵挛产生的加用医治。
截至本通知布告日，华润赛科针对该药品研发投入约为公家币 941 万元 (未经审计)。
左乙拉西坦片由比利时优时比 (UCB) 公司研制垦荒，1999 年在美国上市，商品名开浦兰 (Keppra?)。该公司已揭晓的 2018 年报显露 Keppra?(含 Keppra? XR 缓释片) 制造品年度寰球贩卖额为 7.90 亿欧元。
海内样本医院数据表现，2018 年左乙拉西坦的贩卖额约为 3.55 亿元公共币，企业份额分别为：比利时优时比 (UCB) 制药株式会社 97.19%，重庆圣华曦药业株式会社 1.55%，浙江京新药业股分有限公司 1.19%，深圳信立泰药业株式会社 0.07%。
在国度主导的全国集采中，左乙拉西坦片由经过不合性评估的京新药业与浙江普洛康裕制药中标。华润双鹤该品种按照新注册分类 4 类获批上市，视同经过不同性评价，为该种类第 3 家过评的企业，得胜拿到集采入场券。
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