“first-in-class＂抗癌疗法获优先审评资格
时间:2019-07-27 19:10 来源:未知 作者:健康新闻 点击:次
克日，Epizyme颁布，FDA遭受其为在研药物tazemetostat递交的新药申请（NDA），同时赋与其优先审评资历。Tazemetostat是一款“first-in-class”组蛋白赖氨酸甲基转移酶（Histone-Lysine N-methyltransferase）EZH2的压抑剂，用于治疗不适当手术医治的转移性/一部分晚期上皮样赘瘤（epithelioid sarcoma）。FDA将运用减速同意通道对这一申请进行审评，该要求无望在2020年1月23号前失去批复。
上皮样肉瘤是一种很是希有的软结构恶性肿瘤，首要发生于20-40岁的青年人中，其中位总生活期（OS）为30个月左右。跨越90%的上皮样赘瘤中表现为INI1蛋白剖明不足。INI1（又称hSNF5）是进化保守的“染色质重构复合物” SWI/SNF家属中的一员。这种复合物在抑癌基因的激活方面具有必要感化。INI1的渐变与不够可导致无比的组卵白甲基化，激起细胞的恶性转化，并且细胞的增殖会依靠于EZH2的活性。
作为组蛋白甲基转移酶，突变或过批注的EZH1/2，会压制抑癌基因的转录活性。经过压榨EZH2，tazemetostat梗概压制组蛋白H3赖氨酸27（H3K27）的甲基化，恢复抑癌基因的批注。
▲Tazemetostat的研发战略（图片起原：Epizyme官网）
Epizyme对tazemetostat的研发战略搜聚3个倾向：一是作为单药疗法，用于直接依赖于EZH2活性的疾病，包含INI1阳性实体瘤，间皮瘤，非霍奇金淋巴瘤（NHL）等；二是作为组合疗法，与化疗药物R-CHOP组合，治疗充满性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）等；三是与免疫搜查点压迫剂Tecentriq联用，治疗非小细胞肺癌（NSCLC）等。
▲Tazemetostat医治上皮样赘瘤的2期试验终究（图片起原：Epizyme官网）
本次FDA的决意是基于tazemetostat在2期临床试验中治疗上皮样赘瘤行列步队患者的积极终归。试验终究显示，tazemetostat的客观缓解率为15%，疾病管束率抵达了26%。中位OS尚无抵达。此外，tazemetostat也展示了良好的平安性与耐受性。
Epizyme的总裁兼ceoRobert Bazemore西席显示：“本次FDA蒙受tazemetostat的NDA并授予其优先审评资格，让Epizyme感受欢悦激励。这意味着Epizyme向改写癌症以及其它很有问题疾病疗法的指标又迈进了需求的一步。咱们等待与FDA亲昵互助，将这款荫蔽‘first-in-class’EZH2克服剂，早日作为一款重要的新医治选项，带给医生和患者们。”
参照质料：
[1] Epizyme Reports Updated Data from Phase 2 Trial of Tazemetostat for Epithelioid Sarcoma at 2019 ASCO Annual Meeting. Retrieved July 25, 2019, from https://epizyme.gcs-站点.com/news-releases/news-release-details/epizyme-reports-updated-data-phase-2-trial-tazemetostat
[2] Epizyme Announces FDA Filing Acceptance of New Drug Application and Priority Review for Tazemetostat for the Treatment of Epithelioid Sarcoma. Retrieved July 25, 2019, from https://epizyme.gcs-站点.com/news-releases/news-release-details/epizyme-announces-fda-filing-acceptance-new-drug-application-and
[3] Tazemetostat, an EZH2 inhibitor, in relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma and advanced solid tumours: a first-in-human, open-label, phase 1 study. Retrieved July 25, 2019, from https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(18)30145-1/fulltext
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