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文丨扫地生 

本月5日，NMPA同意强生重磅制作品达雷妥尤单抗注射液（Daratumumab Injection）出口注册申请，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤（美女）成年患者，采集既往蒙受过一种蛋白酶体打败剂和一种免疫调理剂且收尾一次治疗时泛起疾病停顿的患者。海内MM患者的用药决议再次被丰厚，下面一路看笔者总结的玉人经典用药及市场分析。 

高发性骨髓瘤（multiple myeloma，ＭＭ），是骨髓内浆细胞无比增殖的一种恶性肿瘤，也称浆细胞瘤（图1），高发于中晚年人（>40岁），起病躲避，常陪伴多发性溶骨性危害、高钙血症、贫血、肾脏损害等临床症状（表1），所以较多患者去内渗出科、肾科、骨科等就医，构成疾病的误诊和漏诊。随着我国生齿的老龄化，中国骨髓瘤的发病率呈逐年回升的趋向。目前MM曾经超过白血病，成为导导致死亡亡的概率第二的血液零碎恶性肿瘤。 

 

图1 MM的发病事理 

表1 MM临床症状CRAB 

 

ＭＭ经典用药及市场解析 

1、玉人靶向药物品种繁多，度胺/佐米类药物为首选用药 

因浆细胞是由B淋巴细胞分解而来，美女也归在了B细胞淋巴瘤内，泰西国度的玉人发病率显著高于我国，上市药物种类雄厚，仅NCCN引荐的就有9种（表2）。此中，两类新型药物：免疫疗养剂度胺类与卵白酶体克制剂佐米类，是ＭＭ的两大首选用药，两种药物联用无望成为规范疗法，大幅抬举漂亮MM的缓解率。 

表2 米女已上市经典药物 

 

备注：ENL（麻风结节性红斑 ）、MCL（套细胞淋巴瘤）、MDS（多发性硬化症）、CLL（慢性淋巴系白血病）、auto-HSCT（自体造血干细胞移植） 

2、卵白酶克服剂中的佼佼者：硼替佐米，齐鲁制药齐普乐减缓药价压力 

 

图2 佐米类药物销售额（百万美元） 

硼替佐米是首个卵白酶体克服剂，具备失效快、保险性高、对干细胞毁伤小等益处，2018版NCCN指南中，优先举荐五种撮适用药管理用于美女初诊患者的要挟治疗，硼替佐米是此中四种管理的首要药物。2014年其全球发卖额高达30亿美元（图2），并连气儿数年被列在举世抗肿瘤品牌药贩卖TOP10榜单中。齐鲁制药的国打造硼替佐米（齐普乐），2018年在外洋上市，价钱为原研品国度医保会谈支付尺度的三分之二，可明明缓解原研入口硼替佐米昂扬耗费的压力，增加药物可及性。 

3、免疫调治剂中的领头羊：来那度胺，亦全世界抗肿瘤药物中的首级 

 

图3 度胺类药物销售额（百万美元） 

然论市场的跌宕曲折绵延，当属沙利度胺了，从不胫而走到反馈停，至再出市... ... ，但副感召仍限度了其病例应用，发卖额不绝未有冲破（图3）。但以此为根蒂根基，经化学结构的改造，第二代的免疫调治剂来那度胺被缔造，也是独一获NCCN指南优先保举用于维持治疗的药物。从2006年上市，来那度胺的发卖额保持着稳步增加的势头，在2017年、2018年，更是离别以81.87、96.85亿美元的发卖额，以约20亿美元的相对优势，当先于TOP2药物欧狄沃，荣登寰球抗肿瘤药物的榜首（图4）。估计2020年，来那度胺的环球年发卖额或高达100亿美元！ 

 

图4 来那度胺销售额荣登全球抗肿瘤药物榜首 

4、来那度胺海内市场幽暗沉着，亲民价值的国打造仿制药迎难而上 

举世抗肿瘤药物的鳌头地位，来那度胺实至名归，但国外市场集团阴暗无光，首要受限于其昂扬的价钱及海外医保报销药物品种的局限性。2013年，来那度胺进入中国，2017年毕竟纳入了国家乙类医保范围，但25mg的每粒药仍过千元，虽今后续对一部分抗癌药物代价做了调处，患者一年的药物花消也要几十万。 

国制造仿造药的上市才是正解！国际双鹭药业来那度胺仿造药立生已上市两年，在今年2月，立生售价从20000元降至3000-6000元；同期，礼貌晴和的安显作为第二个海外仿制药也上市，售价5380元/盒。便宜实惠的国内仿造药才确凿造福美眉患者。 

江苏豪森药业、扬子江药业、齐鲁制药也都在结构来那度胺仿制药。未来，这些国外仿制药的上市及医保归入，来那度胺价钱必将持续下行，高涨患者用药累坠，真正地惠及美眉患者。 

参照资料：公然原料、Insight、FDA、NEJM、医药魔方、申万宏源钻研等。