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编译：李杰瑞 

日前，Akebia Therapeutics宣告其相助火伴田边三菱已向日本厚生苏息省提交了Vadadustat的新药上市申请（JNDA），用于医治慢性肾病（CKD）血虚症。 

Vadadustat是一款缺氧蛊惑因子脯氨酰羟化酶口服打败剂（HIF-PHI），由Akebia研制。2015年，田边三菱公布将和Akebia联手睁开Vadadustat的三期病例研究和在亚洲市场的贸易化活动。作为报答，田边三菱享有在日本制作和发卖该药的权利，并将得到该药在亚洲市场发卖付出的20%。 

 

此次在日本的扣留申请也是Vadadustat提交的第一个上市许可解放要求，假定失掉批准，日本或将成为举世首个推出Vadadustat的国度。 

肾性血虚是慢性肾病思空见贯的并发症，今朝针对肾性贫血的尺度疗法是注射EPO刺激因子（ESA），可是最近研究表达ESA疗法大约添加患者的血汗管疾病风险。Vadadustat的见效机制是模仿高海拔环境上身体对缺氧的生理反应，在高海拔状况下，身体对氧气稀缺的反应是进步HIF的天生。HIF会调控铁元素的提议和EPO的发作来刺激血红细胞的生成，从而改良氧气运输。假如获批，Vadadustat将给该类患者提供一种口服的治疗决议，况且或许成为医治肾性贫血的新规范。 

最新的病例钻研剖明，Vadadustat能够使患者体内的血红蛋白程度复原正常，此外这一药物也表现出了良好的平安性。此次提交的试验数据征求两项3期试验的自动顶线数据，个中一项症结性试验评估了Vadadustat在慢性肾病患者中的疗效和平安性，另外一项是两家公司于2019年3月发表竞争的腹膜和血液透析患者中发展的3期单臂研究。 

Akebia总裁兼ceoJohn P. Butler展现，“田边三菱在日本发展的两项关头性3期研讨的踊跃数据令我们感觉鞭挞，这些研讨讲明，若是获取许可，Vadadustat或是有助于满足慢性肾炎惹起的贫血医治需求。这次日本新药审批的提交是Akebia与田边三菱一次需要的里程碑。” 

此次Vadadustat得胜提交JNDA扣留申请，依照夙昔的分工协定，Akebia将从田边三菱失掉1000万美元的里程碑付款，约莫将在2019年第三季度付清。将来根据该药物的同意毕竟，Akebia还将大概获取高达约2.05亿美元的格外里程碑付款。 

参考起原：Akebia Therapeutics Announces Submission of Vadadustat New Drug Application in Japan for Anemia Due to Chronic Kidney Disease by Collaboration Partner, MTPC