「医药速读社」医械行业大整治开始
时间:2019-07-27 19:50 来源:未知 作者:健康新闻 点击:次
【2019年07月22日/ 医药资讯一览】国务院发文 医械行业大整治匹面；科创板开市 心脉医疗、南微医学股价上涨；高值耗材新锐利格泰获万万级融资；依生生物新建狂犬病疫苗车间经过GMP认证；FDA批准新基PDE4降服剂扩展适应症 挣脱反复口腔溃疡……逐日鲜活药闻医讯，速读社与您共同关注！（点击题目，可获取原文）
Part 1 政策简报
| 国务院发文 医械行业大整治劈头
昨天，国务院办公厅发布一份文件，《对付建树职业化专业化药品搜检员步队的见地》，触及医疗器材领域。《看法》里明白指出，国家将保持源头谨防、过程严管、风险严控，强化安然监督查看，其实保障人民群众的用械保险。（国务院）
Part 2 产经察看
| 科创板开市 心脉医疗、南微医学股价下跌
7月22日，科创板劈头生意，25只首批科创板股票正式上市。从早上最先斥逐竞价，25只股票的价格就也曾全线大涨。个中，两只医疗股心脉医疗与南微医学在涨幅榜上划分排名第四和第十五。（动脉网）
| 勃林格殷格翰与Bridge Biotherapeutics达成单干与许可协定
昨天，勃林格殷格翰与Bridge Biotherapeutics公司宣布双方告竣一项新的分工和许可协定，旨在为收罗特发性肺纤维化(IPF)在内的纤维化间质性肺疾病患者开拓Bridge Bioterapeutics公司的自渗出运动因子打败剂BBT-877。BBT-877当前正处于一期病例研究阶段，预计在然后的12个月内进入二期测试。 （美通社）
| 高值耗材新敏锐格泰获万万级融资
7月22日新闻，上海利格泰生物科技有限公司得到新一轮万万元融资，投资方为征与惠通，本次融资将继续用于公司外围出产品研发。 （亿欧）
Part 3 药闻医讯
| 依生生物新建狂犬病疫苗车间通过GMP认证
7月22日，依生生物制药有限公司宣布，该公司旗下的辽宁依生生物制药有限公司新建狂犬病疫苗生产车间经过GMP认证，得到中国《药品GMP证书》， 认证范畴为预防用生物成品[冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）]（狂苗原液三车间、狂苗分包装二车间）。 （美通社）
| 亚盛医药抗耐药CML新药HQP1351获美国FDA临床试验许可
7月22日，亚盛医药宣布，公司日前收到美国药品监督治理局（FDA）陈诉，容许公司在研新药HQP1351直接进行临床 Ib 试验，将用于医治针对 TKI（酪氨酸激酶战胜剂）耐药的慢性髓性白血病（CML）。 （美通社）
| 拜耳签定合作和谈 钻研拜万戈和欧狄沃用于结直肠癌拉拢治疗
拜耳、百时美施贵宝和小野制药有限公司宣布，这三家公司已经签署一项临床单干和谈，以评估拜耳的多激酶克服剂拜万戈?（瑞戈非尼）云散百时美施贵宝/小野的抗PD-1免疫查看点按捺剂欧狄沃?（纳武利尤单抗）在微卫星倔强的转移性结直肠癌患者（MSS mCRC，mCRC中最常见的类型）中的使用。 （美通社）
| FDA批准新基PDE4战胜剂扩大顺应症 摆脱频频口腔溃疡
7月20日，新基（Celgene）公司宣布，美国FDA曾经批准Otezla（apremilast）30毫克，天天两次（BID），用于治疗白塞病（Beh?et’s Disease）导致的口腔溃疡。Otezla是一种口服、选择性磷酸二酯酶4（PDE4）压制剂，是第一个也是唯一被FDA批准治疗该疾病症状的药物。（药明康德）
| 数字健康平台Vine Health获120万英镑天使轮投资
7月19日音讯，Vine Health宣布得到120万英镑天使轮投资。Vine Health是一个数字远程平台，使用行为科学和AI来进步癌症患者的糊口生涯率。据了解，Vine Health将哄骗这笔资金去开拓平台，并在其总部雇用关头职员。（动脉网）
| 赫赛汀与安维汀生物仿制药上岸美国 罗氏的好日子到头了？
今日，安进和艾尔建宣布在美国市场推出Mvasi与Kanjinti，这两款药物分袂是安维汀和赫赛汀的生物仿造药。此中，Mvasi于2017年9月获得美国FDA批准，用于治疗分手化疗治疗转移性结直肠癌、复发性胶质母细胞瘤等5品种型的癌症，Kanjinti于2019年6月获批，用于赫赛汀所有已批准的顺应症。（sina医药新闻）
| 近三年最低！2019年FDA最多批准45个新药？
近几年来，美国FDA批准的新药数量大幅增多，2018年更是达到了62个，创造了汗青最高记实。医药市场调研机构Evaluate旗下机构Vantage的阐发展现，遏制2019岁暮，仅有27个新药项目正在守候FDA的查察决意。这也象征着，2019年估量至少有45个新药获取FDA批准。（sina医药新闻）
| 肠道微生物群可抗御病毒沾染后中枢神经零碎毁伤
美国盐湖城犹他州大学健康及病理学系钻研团队通过对肝炎小鼠模型肠道菌群相比实行，证明肠道微生物大约经过翻开中枢神经体系细胞中的特定途径来关怀沾染小鼠免于瘫痪。相关研究揭晓在《eLife》杂志上。(生物摸索）
| 纳米粒子或可辅助修复脊髓毁伤
美国盐湖城犹他州大学健康及病理学系钻研团队经由对肝炎小鼠模型肠道菌群相比执行，证实肠道微生物大要颠末翻开中枢神经体系细胞中的特定阶梯来回护沾染小鼠免于瘫痪。关连研讨发布在《eLife》杂志上。（生物探索）
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