关注基石药业ivosidenib桥接注册性I期试验在中国获批
时间:2019-07-27 19:51 来源:未知 作者:健康新闻 点击:次
7月22日，基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）宣布，国度药品看管打算局(NMPA)近期准许ivosidenib (TIBSOVO)在中国发动一项桥接注册性I期试验，以治疗随身带IDH1基因突变的复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。这项自力试验，旨在验证ivosidenib在IDH1基因渐变的R/R AML患者中的无效性、保险性与药代动力学。
AML是成人中最常见的急性白血病，且疾病进展敏捷。每年在美国约有20,000例新起病例，患者五年保留率约为27%。在中国约莫每一年新起病例跨越30,000例，五年生活率低于20%。大部分AML患者最终会对治疗出产生耐药或复发，进行为R/R AML。R/R AML的预后很差。跟着中国生齿的均匀寿命拖延时间与老龄人口增加，AML的发病率可以或许呈显着上升趋向。在一切AML病例中，约6%~10%具有IDH1基因突变，构成畸形的血液干细胞分解碰钉子，引发疾病。目前已经在中国上市的AML治疗药物中，尚未真正有用地针对该类患者的产品。
Ivosidenib由基石药业的协作伙伴Agios Pharmaceuticals开拓，已于2018年7月获取FDA同意，用于治疗经FDA批准的随同诊断检测的携带易感IDH1基因突变的成年人R/RAML。
注：原文有删减
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