子宫肌瘤创新疗法达到3期临床终点 计划年底前递交新药申请
时间:2019-07-27 21:51 来源:未知 作者:健康新闻 点击:次
翌日，Myovant Sciences公司揭橥，其在研relugolix组合疗法，在医治子宫肌瘤的3期临床试验LIBERTY2中，达到了主要疗效尽头和6项要害性次要绝顶。Myovant企图在岁终前向FDA递交新药申请（NDA）。
子宫肌瘤是成长在子宫内壁或子宫壁上的非恶性肿瘤，它是女性中最为常见的生殖零碎肿瘤之一。除遗传成份以外，雌激素程度是调控肌瘤成长的需要因子。子宫肌瘤可引发失能性症状，包括异常子宫出血、很有问题月经出血，血虚、腹痛等，况且可能导致不孕。这些症状可能招致患者任务遵守降落与平常勾当受限。据统计，在美国有500万妇女受到子宫肌瘤症状的陵犯，此中或许300万患者的症状没有获取足够管束。
Relugolix组合疗法每片包括relugolix （40 mg），雌二醇（1.0 mg），以及醋酸炔诺酮（0.5 mg）。作为一款促性腺激素囚系激素（GnRH）受体拮抗剂，relugolix能飞扬卵巢生成的雌激素水准，从而减缓子宫肌瘤的一系列症状。
▲Relugolix的份子结构式（图片泉源：Meodipt [Public domain]）
LIBERTY2的最新试验究竟显示，接受relugolix组合疗法治疗的患者中71.2%抵达预设的缓解规范这一主要病例终点，劝慰剂组的数值为14.7%（p<0.0001）。缓解规范为月经出血量小于80毫升，或者与基线比较，月经出血量在着末35天的医治周期中减少逾越50%。Relugolix组合疗法组，与基线对比的平匀月经出血量减少了84.3%，此外从中重度痛苦悲伤缓解到无痛或微小痛苦悲伤的患者比例显明前进。该疗法还浮现出良好的保险性，没有对患者骨密度孕育发生显明影响。
“Myovant在两项大型3期病例试验以及一项自力的生物等效性试验中，充实证体味relugolix组合疗法奇幻的治疗的效果。该疗法不仅能明显缓解患者的症状，还存在良好的耐受性和安全性，”Myovant总裁兼ceoLynn Seely博士说：“这些毕竟赞成咱们在年末前向FDA递交NDA，咱们守候能及早将这一无效疗法带给受子宫肌瘤侵扰的女性们。”
参照资料：
[1] Myovant Sciences Announces Positive Results from Second Phase 3 Study Evaluating Once-Daily Relugolix Combination Therapy in Women with Uterine Fibroids and Positive Results from Bioequivalence Study. Retrieved July 23, 2019, from http://www.globenewswire.com/news-release/2019/07/23/1886331/0/en/Myovant-Sciences-Announces-Positive-Results-from-Second-Phase-3-Study-Evaluating-Once-Daily-Relugolix-Combination-Therapy-in-Women-with-Uterine-Fibroids-and-Positive-Results-from-B.html
[2] 速递 | 降低流血量80%，子宫肌瘤翻新疗法抵达3期临床终点. Retrieved July 23, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/F4I-yo5YF4pRfX_np5T7-g
原题目：速递 | 子宫肌瘤创新疗法抵达3期病例尽头，岁终前递交新药申请
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