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编译：newborn 

昨天，咱们报道了赫赛汀和安维汀生物仿制药上岸美国，罗氏的日子概略不那么好过了。（详见：赫赛汀和安维汀生物仿造药上岸美国 罗氏的好日子到头了？）日子不佳过的何止罗氏一家。 

克期，美国FDA核准了辉瑞重磅出产品Lyrica的首批仿造药，用于治疗糖尿病周围神经病变相干精神病理性痛苦悲伤、医治疱疹后神经痛、作为匡助疗法医治17岁及以上患者部发放生性癫痫、治疗纤维肌痛、医治与脊髓损伤关系的神经性疼痛。 

 

首批仿制药来自9家制药公司，网罗：Alembic、Alkem Laboratories、Amneal、Dr. Reddy’s Laboratories、InvaGen、MSN Laboratories、Rising制药、Sciegen以及梯瓦。 

FDA药物评价和研究外围主任Janet Woodcock表示：“Lyrica是一种普及使用的药物，首批仿造药的核准是FDA一时致力于提高患者得到低资本、高品质仿制药的又一个例子。” 

自2004年上市以来，Lyrica就被仿制药行业组织——普享药品协会（AAM）列为滥用专利的一个榜样例子。AAM展现，辉瑞提交了118项专利申请，并已获颁68项专利；何况自2012年以来，该药的代价下跌超163%。客岁12月，美国切磋员Ron Wyden还给辉瑞发了一封信，质问为什么Lyrica价钱在2009年至2015年间上涨145%。 

 

Lyrica是一种抗癫痫药与镇痛药，已获环球130多个国家与地域准予多种顺应症。在美国，Lyrica被用于治疗成年人纤维肌痛、糖尿病神经痛苦悲伤、脊髓损伤神经痛与带状疱疹。别的，Lyrica也被批准用于4岁及以上癫痫患者搀扶帮助治疗一小部分孕育发生性癫痫。 

Lyrica是辉瑞的一款重磅出产品，自上市以来发卖额稳步增进，2016年和2017年的发卖额划分为50亿美元和51亿美元，2018年为49.7亿美元。在美国，Lyrica专利副本于2018年12月30日到期，但儿科癫痫工程的开展，得到了额外6个月的市场独有期。 

与生物仿造药对照，化学仿制药对品牌药的攻击是磨难性的。因为一旦化学仿造药进入市场，品牌药发卖将会涌现断崖式的下跌，在第一年发卖额轻松丧失最多50%。思量到这一点，GlobalData预计，仿制药上市后，Lyrica发卖额将敏捷下挫，2024年约莫仅为9.5亿美元。 

参考源头： 

1、FDA Approves First Lyrica Generics From 9 Sponsors 

2、2018年底专利行将到期的10大重磅药物