仅4个缓释片过评 29个重磅产品蜂拥而至
时间:2019-07-27 22:04 来源:未知 作者:健康新闻 点击:次
日前，端方天晴的盐酸二甲双胍缓释片通过一致性评价，该制造品目前已有7家药企过评，6家药企提交不合性评价补充申请，6家药企按新注册分类申请上市。缓控释片制备功底冗杂，过评难度也较平凡片剂高，据米内网数据，目前仅4个缓释片有企业过评，另外有29个缓控释片（以药品称谓计）已有企业提交不合性评价填补要求或按新注册分类陈诉上市。缓控释片分歧性评价增补要求停顿湍急，国外转报外洋、按新注册分类讲演上市或将成为该类打造品过评的主力。
图1：2013-2018年中国公立医疗机构化学药终端片剂贩卖环境（单元：万元）
（本源：米内网中国公立医疗机构终端相助格式）
据米内网数据，2018年中国公立医疗机构化学药终端片剂的集团销售额为2588.91亿元，同比增进13.46%。近几年来，片剂在整个化药终真个市场份额逐年上升，2018年达25.07%，仅次于打针剂。
表1：缓控释片在各个治疗大类片剂TOP20种类相助名堂
（来历：米内网中国公立医疗机构终端合作格局）
13个药物治疗大类片剂TOP20中，7个大类有缓控释片榜上有名，上榜的缓控释片发卖额同比2017年大都保持坚忍增多，排位顽强或排位晋升。格列齐特缓释片、硝苯地平控释片、虎魄酸美托洛尔缓释片、非洛地笔陡释片在2018年中国公立医疗机构终端的发卖额均跨越10亿元，可见缓控释片在高血糖、高血压等慢病范围的应用对照多。
仅4个种类过评，二甲双胍单干猛烈
相比于寻常片剂，缓控释片通过管束释药速度延长感召岁月，提高服药顺从性的同时低沉毒反感导，但缓控释片在做工制备上比平庸片剂烦复许多，今朝已上市的缓控释片多以仿制药为主，由于原研药的专利与技术壁垒，仿造药能否做到与原研等效，这具备不一定的疑问，而这也是缓控释片一致性评估展开飞快的原因之一。
表2：经由或视同通过分歧性评估的缓控释片
注：带*为首家过评
（来历：米内网数据库）
截止目前，4个缓释片（以药品称说计）已有企业经过或视同经由过程差距性评价，个中仅盐酸二甲双胍缓释片有企业按不合性评价补充申请提交要求并经过不合性评估，其余3个种类均按新注册分类要求上市，获批生出产后视同经过差别性评价。
二甲双胍是当前临床运用较为广泛的口服降糖药，2018年在中国公立医疗机构终端整体贩卖额为45.89亿元，在非胰岛素类降血糖药普片名TOP20中以18.11%的市场份额位居第二。二甲双胍缓释片占二甲双胍小我私家市场比例约14.86%，海外市场有46家药企（含原研厂家）领有该制作品生制造批文，今朝已有7家药企的出产品颠末或视同通过不同性评估。
表3：缓控释片不合性评估要求情况
注：不搜罗已过评音讯，下同
（来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）
今朝有10个缓控释片（以药品称说计）有企业提交一致性评价填补申请，首要解散在消化体系及代谢、心血管系统两大治疗领域。
盐酸二甲双胍缓释片竞争最激烈，目前已有7家药企经由过程或视同颠末不同性评价，其余还有6家药企的制作品已提交差距性评估增补要求；氯化钾缓释片、硝苯地平缓释片(Ⅱ)还未有企业过评，但已有2家药企提交分歧性评价增补要求。
海内外共线、新注册分类演讲......成过评新路子
从今朝缓控释片分歧性评估睁开状况看，按分歧性评价填补要求路子陈说的进展飞快，4个已有企业过评的缓释片有3个是按新注册分类讲述上市，获批生出产后视同经过差异性评估，可见缓控释片与打针剂在差别性评估开展方面有必由之路之妙，“国外转报国内”、组织新注册分类是过评的首要路径。
表4：按新注册分类申请上市的缓控释片
注：带*为申请病例
（起原：米内网MED中国药品审评数据库2.0）
据米内网MED中国药品审评数据库2.0，目前有25个缓控释片（以药品称谓计）按仿制药3类/4类、入口5.2类申请上市/病例，获批生制作后视同经由差距性评价，个中左乙拉西坦缓释片、盐酸曲美他嗪缓释片、盐酸二甲双胍缓释片已有企业过评。
重新注册分类陈诉情况看，盐酸普拉克索缓释片告诉最为激烈，共10家药企以仿制药4类/出口5.2类讲述上市，2018年中国公立医疗机构终端普拉克索的发卖额为6.88亿元，其中缓释片仅占2.76%的市场份额，当前国外市场仅原研厂家勃林格殷格翰上市发卖盐酸普拉克索片及盐酸普拉克索缓释片；盐酸二甲双胍缓释片有6家药企按仿造药3类或4类讲述上市，该出产品已有7家药企过评，6家药企提交差距性评价填补申请，为缓控释片不合性评价讲述中最热点的打造品。
表5：归入优先审评的缓控释片
注：带*号已获批生出产，视同颠末差距性评价
（泉源：米内网数据库、CDE官网）
17个缓控释片（以药品名+企业名计）纳入优先审评，从纳入情由看，除了北京万生药业的盐酸曲美他嗪缓释片，其余种类均以“共线生制造，已在美国或欧盟上市，要求外洋上市的仿制药”为由纳入优先审评，有望加快经由过程或视同通过一致性评价。
原标题：2500亿市场缓控释片“突起”！仅4个缓释片过评，29个重磅制造品簇拥所致
(责任编辑：健康新闻) |