健康有为网 - 中国健康资讯、健康人生、健康管理、健康推荐服务门户网站移动版

作者：右翼 

昨天，微芯生物科创板上市交易，公司股价新开涨511.9%，报125元，公司发行市盈率高达467倍，创科创板首发记实。 

适才挂牌申购的微芯生物堪称是罕有病规模的新秀。固然背靠独一的出产品西达本胺，管线出产品的后劲仍是值得推敲的。公司凭仗「基于化学基因组学的集成式药物创造与早期评价平台」进行进去一系列抗癌靶点与拮抗类制造品管线，其首要上风在于该焦点技艺平台对药物的遴选可以有用低沉新药的后期开发风险。今天咱们就来看看这家公司主要出产品管线的竞争优势与短时间风险。 

独家种类西达本胺营收近 1.4 亿 

微芯生物当前只要一个上市出产品，为国度 1.1 类新药西达本胺「用于复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）适应症」。该出产品 2015 年上市，以 2016-2018 复合增长 57% 的速率抵达 1.37 亿发卖额。从出产品本人看，西达本胺是国外今朝针对 PTCL 的仅有医治药物，依照西达本胺颁布的 II 期病例试验下场，西达本胺用于复发或难治性 PTCL 的二线治疗，主观缓解率为 28%、彻底缓解率为 14%、中位无停留生存期 2.1 个月。 

从单干款式来看，国际有多个外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）的医治药物已进入临床 II 期或以后的阶段，见下图。普拉曲沙注射液可成为西达本胺的直接单干药物，未来获批上市后，估计会给微芯生物的西达本胺带来影响。另外遵循招股动向书，「西达本胺的境内化合物专利（专利号：ZL03139760.3、ZL03146841.1）将于 2023 年到期。若将来西达本胺的专利权到期，市场上亦梗概出现仿制药。 

 

外周 T 细胞淋巴瘤（Peripheral T-cell lymphomas，下简称 PTCL），是一组高度异质性的淋巴细胞异常恶性增殖性疾病。在我国，PTCL 属于习见病，且有多种亚型。根据国度癌症中心发布的统计数据、病例统计数据并根据我国人口总数估算，我国外周 T 细胞淋巴瘤每一年新增患者人数在 1.31 万人-1.57 万人，大有部分患者经一线治疗后转为复发或难治性 PTCL, 但总患者人数相对于较少，市场空间较为有限。 

当前，外洋 PTCL 尚无标准治疗解决，大夫会倡导患者在初治时就考虑问鼎病例实验。若是承受化疗作为一线治疗，在一线化疗医治打败仗后，患者在医学上被定义为「复发或难治性 PTCL」。目前复发或难治 PTCL 的治疗方式征求二线化疗意图、造血干细胞移植 (ASCT) 与新药等。 

在国外，PTCL 的二线药物抉择相对多样，2019 年 NCCN 指南体味引荐：复发或难治性 PTCL 的二线医治希图应首选 HDAC 压迫剂等新药。失去 NCCN 指南举荐的有另外两种 HDAC 战胜剂罗米地辛（Romidepsin）与贝利司他（Belinostat），抗叶酸化疗药物普拉曲沙。其余还有替补用药，如苯达莫司汀、来那度胺、阿仑单抗（Alemtuzumab）、硼替佐米等。 

 

解析来看，微芯生物的独一上市打造品在创新性上有突出上风，可是受限于市场容量与未来竞品的压力，增漫空间有限。 

西达本胺新顺应症报上市 

西达本胺（乳腺癌适应症）的新药要求已提交国度药监局并被归入优先审评名单。获批后西达本胺将撮合内排泄治疗药物治疗激素受体阴性早期乳癌。 

乳腺癌是全球及我国发病率最高的女性恶性肿瘤 2017 年中国肿瘤登记年报显示，当年中国女性乳腺癌新发病例达 27.9 万，而且以每一年 2% 的速度递加。雌激素受体阴性乳腺癌约占悉数乳腺癌的 70%。从市场后劲来看， 西达本胺的乳腺癌顺应症比 PTCL 更广，也更有出息。这个适应症的获批将象征着内排泄拉拢靶向药物又多了一个决意。成功的商业化将为公司带来可观的收益。 

只管西达本胺的定位是二线撮合用药，但是由于其机理不凡，可以启迪群集用药新途径，在市场上胜利分得一杯羹将取决于商业团队的广而告之技巧。从市场竞争角度看，目前外洋有多个针对早期激素受体阳性乳腺癌的医治药物已进入病例 II 期及以后的阶段，见下图。 

 

西格列他钠即将报打造 

遵循招股动向书，今朝公司有 6 个在研项目处于病例前研讨阶段，见下图。西格列他钠（2 型糖尿病）工程已完成 III 期临床实验，预计将于 2019 年提交新药注册申请。 

 

 

 

其中最值得关注的是西格列他钠（2 型糖尿病）项目。2019 年 6 月 7 日美国糖尿病协会（ADA）年会上纪立农传授与贾伟平教授正式宣布了我国自主研发的 1.1 类 2 型糖尿病（T2DM）原立异药西格列他钠两项 III 期确证性临床实行终究。 

一项是与抚慰剂对照的钻研（CMAP），究竟显示西格列他钠与抚慰剂相比，治疗 24 周时可明明低落 T2DM 患者的糖化血红卵白（HbA1c），且在 52 周时治疗的效果持续，集团平安性良好；另一项是与活性药物对照的研讨（CMAS），到底显示西格列他钠明明降低 T2DM 患者的 HbA1c，非劣效于西格列汀，团体安然性良好。 

西格列汀在国外的需求量颇为大，价钱在多轮调控中相比较其他原研药打造品也并不有大幅度下调。微芯生物的西格列他钠（2 型糖尿病）一旦胜利上市，将成为出口代替的主力军，配合有才干的准入和贸易团队，估计会有不错的展示。 

总结：微芯生物凭仗特异的技艺平台，对药物前体做挑选，有效牵制前期发展风险。当然已上市打造品的市场后劲有限，但管线制造品的有用性和保险性今朝看来有技能花样开拓新的医治阶梯或进行有用的入口庖代。有潜力的出产品而后需要的等于很强的商业化能耐。咱们拭目以待。