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国家药品监督管理局授予Optune创新医疗器械资格认定

再鼎医药与Novocure公司刻期宣布,中国国度药品照管希图局曾经赋与肿瘤电场医治产品Optune创新医疗东西资格认定。肿瘤电场治疗是一种操作特定电场频次滋扰肿瘤细胞破碎,抑制肿瘤增长并使受电场影响的癌细胞出世的全新治疗手腕。 
取得翻新医疗工具资历认定后,再鼎医药将或许在Optune审批进程中取得国家药品监督局医疗器械技艺审评核心的咨询与首倡,进而收缩审批岁月和放慢审批流程。 
2018年9月,再鼎医药与Novocure公司达成肿瘤电场医治在大中华区的独家授权容许和谈; 
同年晚些时候,Optune胜利在香港上市,用于胶质母细胞瘤的医治; 
Novocure当前已在美国、欧盟、日本等国家与地域上市Optune,用于胶质母细胞瘤的治疗,并在美国上市另一款肿瘤电场医治制作品NovoTTF-100L,用于恶性肋膜间皮瘤的医治。 
目前肿瘤电场医治针对四种实体肿瘤顺应症的研讨已进入早期临床开辟阶段,包孕非小细胞肺癌、脑转移、胰腺癌和卵巢癌。 
肿瘤电场治疗已被纳入卫健委首部《脑胶质瘤诊疗尺度(2018年版)》,并被保举用于治疗新发GBM(1级证据)和复发初级别脑胶质瘤(2级证据)。 
注:原文有删减。 
 
(责任编辑:健康新闻)