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日前，成都倍特药业的盐酸替罗非班氯化钠打针液获批上市，与石药、石四药等8家药企侵夺市场。作为材料药-制剂一体化企业，该公司的替诺福韦二吡呋酯在4+7扩面集采入选，另据业内静态，第二批带量洽购的品种或将于往年岁终前揭橥，由倍特药业独家过评的酮咯酸氨丁三醇打针液、头孢克肟胶囊无望纳入集采名单；注射用头孢美唑钠等4个注射剂今朝还未有企业过评，倍特药业独家陈诉分歧性评估，无望首家过评。 

抗血栓注射剂获批，与石药、石四药......抢市场 

不日，成都倍特药业按旧6类敷陈上市的盐酸替罗非班氯化钠打针液获批上市。该出产品的上市要求于2015年12月7日得到CDE包办受理，受理号为CYHS1500939，2019年9月10日进入审批递次，9月30日处于“已发件”形状。 

替罗非班是一种非肽类血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体的可逆性拮抗剂，它能够禁止纤维卵白原与糖卵白Ⅱb/Ⅲa结合，进而阻断血小板的交联及血小板的聚集。 

图1：2013-2018年中国公立医疗机构终端盐酸替罗非班发卖环境（单元：万元） 

 

（来历：米内网中国公立医疗机构终端单干格局） 

据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端盐酸替罗非班（含盐酸替罗非班氯化钠打针液、盐酸替罗非班打针液、打针用盐酸替罗非班）贩卖额为4.16亿元，同比增长19.99%。除倍特药业外，今朝国际市场尚有8家药企拥有盐酸替罗非班氯化钠打针液的生制造批文，席卷红日药业、石四药、石药恩必普、鲁南贝特、弘远医药等。 

资料-制剂一体化，2个独家过评种类备战集采 

表1：倍特药业已过评品种 

 

（泉源：米内网数据库） 

据米内网数据，当前倍特药业有5个种类经由进程或视同经由分歧性评估，个中头孢呋辛酯片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片为4+7集采种类，酮咯酸氨丁三醇打针液、头孢克肟胶囊、氟康唑胶囊为倍特独家过评种类。 

在日前展开的4+7扩围集采中，倍特药业的富马酸替诺福韦二吡呋酯片以0.466/片的代价告捷被选，取得甘肃、广西、贵州、宁夏、江苏、安徽、湖南、新疆（含兵团）8个省区的市场，合计倾销额约474.8万元。 

25个种类在4+7扩面集采中的降幅令人瞠目结舌，可以预感的是，将来仿制药将走向“拼本钱”的时期，而材料药作为仿造药生打造过程当中老本占比最大的一环，是仿制药企业在集采中进行价值互助必须考虑的环节成分。 

而倍特药业恰好是原料-制剂一体化的代表企业，其全资子公司四川仁安药业是致力于高端材料药和两端体研发、生出产和贩卖为一体的高科技创新型企业。当前已树立有四个生打造车间、溶媒回收中心、动力核心、质检外围、污水处置惩罚核心、原料库、分析行政楼等。 

表2：倍特药业获批生打造的部分资料药 

 

（源头：米内网MED中国药品审评数据库2.0） 

据米内网MED中国药品审评数据库2.0，当前倍特药业已有超过20个质料药获批生制造，此中席卷富马酸替诺福韦二吡呋酯，这也正是公司在4+7扩面集采中勇于报便宜的起因之一。 

业内宽泛认为，在4+7集采扩区域之后，下一步便是扩种类，乃至有静态传出，在今年岁尾前，第二批带量采购的品种或将揭橥。酮咯酸氨丁三醇打针液、头孢克肟胶囊有望归入集采名单，目前均由倍特药业独家过评。 

酮咯酸氨丁三醇打针液可用于术后镇痛，今朝国际市场有5家药企拥有该出产品生制造批文，倍特药业的产品按仿造药3类通知上市，获批生制作后视同经由过程差别性评价，一旦该出产品纳入集采，倍特药业将以“光脚企业”身份获益；头孢克肟胶囊为抗细菌药物，当前国内市场有24家药企领有该制作品生制造批文，在2018年中国公立医疗机构终端头孢克肟口服剂型（含片剂、胶囊剂、荟萃片）中，倍特药业所占市场份额约13.8%，当前共有4家药企提交差异性评价补充申请，倍特药业率先过评。 

4大注射剂有望首家过评，这些种类抢首仿 

表3：倍特药业差别性评价在审环境 

注：带*已有企业过评；不同性评估申请含增补申请及按新注册分类告诉上市 

 

（来源：米内网数据库） 

据米内网MED中国药品审评数据库2.0，截止当前，倍特药业向CDE提交不同性评价填补申请共计26个受理号（触及16个种类），个中5个受理号（触及4个种类）已顺利过评，均为混身用抗污染药物。别的还有21个受理号（涉及12个种类）处于“在审评审批中（在药审核心）”外形，此中有15个受理号（波及7个种类）属于混身用抗沾染药物。 

因而可知，浑身用抗污染药物是倍特药业重点聚焦的用药范围。据米内网数据，2018年中国公立医疗机构化学药终端全身用抗净化药物用药市场为1992.63亿元，同比添加3.59%。倍特药业不合性评估在审的7个满身用抗净化药物中，注射用头孢曲松钠、打针用头孢美唑钠、打针用头孢地嗪钠均为超20亿大种类。 

注射用奥扎格雷钠、打针用头孢美唑钠、打针用氨苄西林钠、注射用头孢地嗪钠4个种类目前还未有企业经由或视同通过不同性评估，倍特药业独家演讲不同性评估，无望首家过评。 

表4：倍特药业按新注册分类机密上市的品种 

注：带*已有企业过评；不合性评价要求含填补要求及按新注册分类讲演上市 

 

（本源：米内网数据库） 

倍特药业有21个受理号（涉及13个品种）按新注册分类秘密上市，个中7个种类目前还未有企业颠末或视同经由不合性评价，盐酸右美托咪定氯化钠打针液、盐酸普拉克索缓释片、达比加群酯胶囊、头孢地尼颗粒、富马酸丙酚替诺福韦片5个种类今朝还未有仿制药获批上市，首仿之争较为剧烈。 

原题目：5大品种抢首仿，4个注射剂或首家过评！材料药企业2个独家过评种类备战集采扩品种 

本源：米内网数据库 

注：数据统计截至10月17日，若有疏漏，接待示正！