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10月16日，米内网数据库表现，四川汇宇制药按仿制药3类讲演上市的打针用替莫唑胺取得CDE取代受理。今朝仅恒瑞的注射用替莫唑胺获批上市，一旦汇宇制药的出产品顺利上市，将与恒瑞共同抢占市场。 

替莫唑胺是一种咪唑并四嗪类具备抗肿瘤活性的烷化剂，可用于医治新诊断的多形性胶质母细胞瘤成年人患者，也可用于医治难治性间变性星形细胞瘤成年人患者。该出产品入手下手由英国阿斯顿大学研制，后由德国先灵葆雅制药获取全球绝大一部分市场的仅有开辟权，并前后上市胶囊剂和打针剂两种剂型。 

图：2013-2018年中国公立医疗机构终端替莫唑胺胶囊销售状况（单位：万元） 

 

（来历：米内网中国公立医疗机构终端合作花色） 

注射用替莫唑胺目前已在欧盟、美国和日本等多个国度与地域上市，国内仅有替莫唑胺胶囊上市发卖。据米内网数据，2018年在中国公立医疗机构终端替莫唑胺胶囊的贩卖额为21.87亿元，同比添加17.89%。 

恒瑞医药的打针用替莫唑胺于2019年1月获批上市，是当前仅有一个获批的替莫唑胺打针剂，奥赛康及四川汇宇制药均按仿制药3类提交上市申请。 

表：四川汇宇制药要求上市的仿制药 

 

（泉源：米内网MED中国药品审评数据库2.0） 

包含打针用替莫唑胺在内，汇宇制药目前陈诉上市的9个仿制药均为抗肿瘤注射剂，且均按新注册分类陈说上市，获批生制造后视同颠末不同性评估。多西他赛注射液、打针用阿扎胞苷、打针用培美曲塞二钠3个打针剂已获批生出产并视同过评。 

打针用培美曲塞二钠被归入4+7集采，在日前开展的扩面集采中，汇宇制药与原研厂家礼来被选，汇宇制药以“赤脚企业”获得2.48亿元的推销额。在行将到来的集采扩品种，多西他赛注射液大几率入选，该打造品是恒瑞医药的主打出产品，目前还未过评，汇宇制药抢先获取入场券，尤其无利于裁减市场份额。 

本源：米内网数据库 

注：数据统计截至10月17日，若有疏漏，迎接赐正！