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编译：newborn 

百时美施贵宝（BMS）8月27日宣布，其免疫调节药物Empliciti（elotuzumab）联合泊马度胺（pomalidomide）和低剂量地塞米松三药希图（EPd）获欧盟核准，用于先前遭受过最多两种疗法且在末了一种疗法治疗中已被证明疾病停留的复发与难治性多发性骨髓瘤（米女）成年人患者。 

 

此次同意基于ELOQUENT-3研讨的数据：与泊马度胺+低剂量地塞米松计划（Pd）相比，EPd规画将疾病无停留生计期（PFS）和总减缓率（ORR）进步了一倍。 

EPd是欧盟同意的第二个基于Empliciti的组合办理，首个组合企图ELd（Empliciti+来那度胺+低剂量地塞米松）于2016年获批，用于先前接受过1-3种疗法的美眉患者。在美国，ELd和EPd妄想分别于2015年和2018年得到FDA准许。 

 

 

EPd也是欧盟同意的第一个基于接纳尺度照料规画Pd作为阴性对比的一项随机病例实行的三药组合疗法。来自随机、开放标签II期钻研ELOQUENT-3的数据显示，与Pd办理相比，EPd操持复发/难治性玉人患者的PFS与ORR明明前进。EPd的中位PFS为10.25个月，Pd为4.67个月，EPd将疾病搁浅风险低落了46%。EPd组的ORR为53.3%，显着高于Pd组的26.3%。 

在第24届欧洲血液学协会年会上发布的最新疗效毕竟体现，最低随访18.3个月，EPd治疗组共有40例患者（67%）仍旧存活，Pd医治组有29例患者（51%）仍然存活。EPd医治组的中位总生涯期还没有到达。 

保险性方面，治疗相干3-4级不良事情在EPd治疗组与Pd治疗组具备可比性。任何级别的污染，两个治疗组发生发火率均为65%。只管EPd治疗组药物袒露年光更长、且两个治疗组泊马度胺剂量强度类似，但最思空见贯的3-4级血液学不良事务发作率，EPd医治组低于Pd治疗组（中性粒细胞减少：13% vs 27%；贫血：10% vs 20%）。不良事情招致的停药，EPd医治组产生率为18%，Pd治疗组为24%。 

 

▲Empliciti免疫组合疗法的感化机制 

Empliciti是BMS与艾伯维一起研发的立异免疫刺激抗体，或是特异性靶向细胞外表的SLAMF7糖蛋白。这类糖蛋白在骨髓瘤细胞外面表白，同时也在人造杀伤细胞（NK）外面表述。 

Empliciti存在两种劝化机制，一方面，可以颠末SLAMF7信号通路直接激活NK细胞，从而增强免疫反响。另一方面，可以与骨髓瘤细胞外观的SLAMF7蛋白云集，给这些肿瘤细胞加之“标签”，让NK细胞可以经由过程基于抗体的细胞毒性作用来杀伤肿瘤细胞。 

根据BMS发布的功烈呈文，该药2018年发卖额为2.47亿美元，今年上半年贩卖额1.74亿美元。 

参照来源： 

1、European Commission Approves Empliciti (elotuzumab) Plus Pomalidomide and Low-Dose Dexamethasone (EPd) for the Treatment of Patients with Relapsed and Refractory Multiple Myeloma 

2、治疗多发性骨髓瘤 BMS创新免疫组合疗法扩张顺应症 

3、Bristol-Myers Squibb Reports Second Quarter Financial Results