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作者：彭梦娟 

抗体药物曾经成为医治肿瘤的重要制作品。海内各大药企也将抗体药物作为研发重点，也是药企启示市场的明星打造品。本文主要综合了国外抗体药物的市场潜力和抢手靶点抗体药物的研发停顿。 

一、全世界局限内抗体药物市场硕大，抗肿瘤邻域不行或缺 

2018年全世界药品销售额Top 10中，抗体药物有8个，包括单抗药物6个，融合蛋白2个，离别为阿达木单抗Humria（修美乐）、帕博利珠单抗Keytruda（可瑞达，“K药”）、曲妥珠单抗Herceptin（赫赛汀）、贝伐珠单抗Avastin（安维汀）、利妥昔单抗Rituxan（美罗华）、纳武利尤单抗Opdivo（欧狄沃，“O药”）和依那西普 (Etanercept)、阿柏西普 (Aflibercept)，贩卖总额约占前10名总贩卖额的76%。Top10榜单内的8款抗体药物中6个为抗肿瘤药物（阿达木单抗、阿柏西普除外），主要针对TNF-α、PD-1、HER-2、CD20和VEGF等抢手靶点，暗指抗体药物在治疗肿瘤领域占据愈来愈必要的身分。 

 

图1 2018年全球药品贩卖Top10 

数据起原：各公司财报 

二、我国抗体药物市场发展近况解析 

（一）抗体药物市场宽敞豁达 

聚焦国外，恶性肿瘤已经成为严重威逼中国人群安康的首要干部卫生标题问题之一。根据国度癌症中心颁发的数据透露表现，恶性肿瘤出世占居民全体死因的23.91％。近十年来，我国恶性肿瘤病发率每年保持约3.9％的增幅，出生避世率每一年坚持2.5％的增幅。此中肺癌位居我国恶性肿瘤病发首位，其次为胃癌、结直肠癌、肝癌和乳腺癌等，前10位恶性肿瘤病发约占悉数恶性肿瘤发病的80％。 

我国恶性肿瘤起病、出世率逐年上升，每年恶性肿瘤而至的医疗耗费超越2200亿元，医药研发需求弁急，也给医药市场带来了更宽广的空间。最近几年来我国抗体药物飞速发展，在医治各种恶性肿瘤疾病中潜力无穷。 

（二）抗体药物市场进行火速 

国内抗体药物起步较晚，但我国肿瘤的病发和死亡率在逐年上升，是以国外对抗体药物的需求巨大。国外抗体药物的市场飞速发展， 2018年我国抗体药物打造业个人市场规模约144.09亿元，2013—2018年均匀年增加率超20%，估计到2025年，我国抗体的市场规模将超300亿元。 

 

图2 2014—2018年外洋抗体药物市场规模状况 

数据泉源：火石发明 

（三）我国抗体药市场以出口品种为主，国制造品种在加快研发过程 

我国抗体药物上市速率有较大提职。2018年至今，我国已有13个抗体药物（不包括交融蛋白）新获国度药监局CFDA准予上市，其中国外出口种类9个，包括“O药”(Opdivo)、“K药”(Keytruda)、依达赛珠单抗、依洛尤单抗、依库珠单抗、艾美赛珠单抗、帕妥珠单抗、地舒单抗；海内药企开发种类4个，包括君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞的卡瑞利珠单抗、复宏汉霖的利妥昔单抗生物相通药，除复宏汉霖的单抗药物为CD20靶点外，其余三家获批的种类均为PD-1抗体药物。 

目前，我国的抗体药市场仍以出口品种为主，而面临巨大的国外市场和公民对高亢药价的抱怨，亟待加速国打造抗体药物的研发和上市。 

 

表1 2018—2019H1国外已上市的抗体药物 

数据源头：火石创造根据公然数据收拾整顿 

三、抢手靶点国产抗体药物的上市和病例研究停顿 

目前我国已成为抗体药物在研数目最多的国家，前后有200余个抗体药物获批病例履行申请，局部产品已实现Ⅲ期病例试验并提交了上市注册申请。今朝抗体药物钻研最热点的靶点包括PD-1/PD-L1、TNF-α、VEGF、HER-2、CD20、EGFR等，此类靶点已有9个品种获批上市，且有多家企业的打造品处于上市审批或三期临床阶段。 

1. PD-1/PD-L1 

自2018年以来，君实、信达、恒瑞离别开发的三款国制作PD-1抗体连续获批上市，今朝仅有百济神州的PD-1抗体处于审评外形，PD-1的首发分工也底子暂告一段。由于PD-1抗体的顺应症开发潜力巨大，今朝上市产品顺应症仅涵概彩色素瘤和霍奇金淋巴瘤，因而包括已有上市出产品的多家药企均已投入PD-1其他适应症的大力开发与摸索中，其中百济神州、君实生物、信达生物、恒瑞与康方天成的新适应症开发均已进入Ⅲ期临床。可见，PD-1单抗药物的竞争已白热化，未来将进入适应症的“武备比赛”。 

2. HER-2 

几类抢手靶点中，仅HER-2还未有国打造的抗体药物上市。当前，海内药企已有三生国健与复宏汉霖率先提交了抗HER2单抗的NDA申请，其中复宏汉霖的HLX02是按照《生物雷同药研发与评价手艺向导准则(试行)》进行“头仇家”3期病例实验后演讲的，而三生国健的赛普汀是在7.22临床自查后重新申报，估计2019年内将会有首个国出产抗HER2抗体上市。其他目前紧随其后处于三期临床开发的还有海正药业、端正天晴、百奥泰、嘉和生物。 

3. CD20 

目前，复宏汉霖的“汉利康”（利妥昔单抗生物相似药）率先于2019年2月得到首个国出产抗CD20抗体的上市容许，也是外洋首个上市的生物相斥药，顺应症为非霍奇金淋巴瘤。此外，还有信达生物、端方天晴、海正药业、神州细胞、喜康生物的抗CD20抗体处于III期病例执行中。 

4. TNF-α 

TNF-α是自身免疫疾病医治的需求靶点。国外出产品阿达木单抗、依那西普（交融卵白）、英夫利昔单抗均是全球贩卖额超50亿美元的药物，尤为阿达木单抗处于遥遥抢先的Top1，因此该领域的市场容量巨大。当前该靶点已有3款国制造融合卵白上市，别离为三生国健的“益赛普”、海正药业的“安佰诺”和赛金生物的“强克”。 

而抗体药物开发方面，国际停留最快的是海正药业的HS016、信达生物的IBI303、百奥泰的BAT1406与复宏汉霖的HLX03，均处于NDA阶段，而这些种类均为阿达木单抗生物雷同药。其他，还有海正药业、赛金生物、礼貌天晴、嘉和生物、君实生物、齐鲁制药开发的种类均已进入三期临床，涵盖了对标阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普的制造品。 

5. VEGF 

当前该靶点已上市的出产品为康弘生物的“康柏西普”，是一款融合卵白药物，顺应症为湿性春秋关系性黄斑病变性(wAMD)、病理性近视(PM)与糖尿病黄斑水肿(DME)。而对标贝伐珠单抗研发进展最快的抗体药物是齐鲁制药的QL1101与信达生物的IBI305，均已提交NDA。此外恒瑞、复宏汉霖、正大晴和、嘉和生物、百奥泰、博安生物、天广实、东曜药业、华兰基因等多家药企的出产品均处于III期病例阶段。 

6. EGFR 

当前抗EGFR单抗海外研发最快的是由百泰生物开发的“泰欣生”（尼妥珠单抗），已于2008年获批上市，况且该产品还处于适应症开发的三期病例中，另有四川科伦、迈博太科进入三期临床。 

 

表2 热门靶点抗体药物的上市、秘要与Ⅲ期临床钻研搁浅（数据遏制2019年8月） 

数据本源：CDE，火石创造 

四、小结 

我国恶性肿瘤起病、死亡逐年上升的态势，给医药研发带来了更急迫的需求，也给医药市场带来了更广阔的空间。从全世界销售TOP10的药物看来，抗体药物在市场占据了大片天地，何况是治疗肿瘤的紧要药物，涵盖抗体药物开发的热点靶点。跟着市场需求的扩增，比年来我国抗体药物飞速进行，市场规模逐年缩减，添加很快。但国内抗体药市场仍以出口种类为主，国制造种类市场潜力巨大，各大企业正加大研发速率。 

目前我国已成为抗体药物在研数量最多的国家，海内抗体药物研讨的热点靶点主要包括PD-1/PD-L1、TNF-α、VEGF、HER-2、CD20和EGFR等，当前均已有多家企业的制作品上市或处于上市审批中，海内单抗打造品即将进入收获期。 

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[6]中国医药创新促进会.2018年全世界药品贩卖额Top100[EB/OL].http://www.phirda.com/artilce_19800.html?cId=1. 

[7] 除了复宏汉霖、信达，我国抗体药市场都有哪些玩家？...[EB/OL]. 医药工夫.https://mp.weixin.qq.com/s/e_ni5-LkDgzpliIzCdH8ng & https://mp.weixin.qq.com/s/S1qjNNUumG_hG3bAw82p-w.