关注药监局发布医疗器械唯一标识系统规则
时间:2019-08-29 12:13 来源:未知 作者:健康新闻 点击:次
为贯彻落实《国务院办公厅对于印发治理高值医用耗材改革方案的机要》（国办发〔2019〕37号），规范医疗工具独一标识体系建设，增强医疗工具全生命周期管理，依据《医疗工具照管管理条例》，国度药监局制订了《医疗工具唯一标识琐细划定》，现予发布，自2019年10月1日起实施。
医疗工具独一标识体系规则
第一条 为规范医疗器械唯一标识系统建设，增强医疗器械全生命周期管理，根据《医疗器械照管管理条例》，制定本规则。
第二条 在中华人民共与国境内发卖、使用的医疗工具，其独一标识系统应该符合本划定规矩。
第三条 本划定所称医疗东西独一标识琐屑，由医疗器材仅有标识、唯一标识数据载体和仅有标识数据库造成。
医疗工具仅有标识，是指在医疗工具制作品或者包装上附载的，由数字、字母笼统标识表记标帜构成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。
医疗东西独一标识数据载体，是指存储大要传输医疗东西独一标识的数据序言。
医疗东西独一标识数据库，是指贮存医疗工具独一标识的打造品标识与关联信息的数据库。
第四条 医疗东西唯一标识零碎建设理当自动警惕国内标准，遵循政府劝导、企业落实、兼顾推进、分步实施的准则。
第五条 国家药品监视管理局仔细建立医疗器械独一标识体系轨制，制定医疗工具唯一标识琐屑建设规划，推动各方自动应用医疗工具独一标识，推进医疗东西全生命周期管理。
省、自治区、直辖市药品看管管理部份负担负责领导并监视本行政区域内注册人/备案人睁开医疗器械独一标识零碎建设关连工作。
第六条 注册人/备案人承当依据本划定创设和护卫医疗工具仅有标识，在制作品或许包装上赋与医疗器材唯一标识数据载体，上传关连数据，操作医疗器械仅有标识加强出产品全进程管理。
催促医疗工具生打造运营企业和使用单位被动使用医疗东西仅有标识进行干系管理。
第七条 医疗器材唯一标识包括产品标识和生产标识。制作品标识为辨认注册人/存案人、医疗器材型号规格与包装的仅有代码；生打造标识由医疗器材生制造进程相干信息的代码组成，根据截留与现实应用重要，可包括医疗工具序列号、生打造批号、生打造日期、生效日期等。
制作品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更可以或许截留要求变化时，理当构建新的制造品标识。
医疗东西停止贩卖、使用的，其打造品标识不得用于其他医疗器材；从头销售、使用时，可使用原制造品标识。
第八条 医疗器材唯一标识该当符合唯一性、执拗性和可扩张性的要求。
唯一性，是指医疗东西唯一标识应当与医疗东西辨认要求相不合。
坚强性，是指医疗东西仅有标识该当与出产品基本特色干系，出产品的根蒂根基特征未更换的，制造品标识应该保持不变。
可扩展性，是指医疗工具仅有标识应当与释放要求与实践使用不断进行相适应。
第九条 注册人/备案人该当遵循医疗器械仅有标识的编制规范竖立、维护医疗工具仅有标识。
医疗器械唯一标识编制尺度应该吻合国家药品照管管理局以及适宜本划定规矩要求的发码机构制定的相干标准。
第十条 发码机构理当为中国境内的法人机构，存在完善的管理轨制与运行体系，确保遵循其尺度确立的医疗器械唯一标识的独一性，并相符国派别据保险无关要求。
发码机构应当向注册人/立案人供给试验其标准的流程并率领实施，理当将其编码标准上传至医疗器材唯一标识数据库并静态维护，每年1月31日前向国家药品监视管理局提交遵循其尺度树立的唯一标识上一年度的报告。
国度鼓舞发码机构采纳关连国际规范建立唯一标识运转体系。
第十一条 医疗东西独一标识数据载体理当满足自动辨认和数据采集手艺以及人工识读的要求。如空间有限笼统使用受限，应当优先采取相符自动识别与数据采集技艺的载体形式。
自动辨认和数据采集技术包括一维码、二维码或许射频标签等模式，扑打采纳昆裔的自动辨认和数据采集手艺。
采纳一维码时，可将打造品标识与生打造标识勾通，也可多行并联；采用射频标签时，理当同时具备一维码兴许二维码。
第十二条 注册人/立案人应被决意与其建立的医疗器材仅有标识相顺应的数据载体尺度，对以其名义上市的医疗工具最小发卖单元和更高级其余包装大概医疗器材打造品上付与独一标识数据载体，并确保在医疗工具经营使用时期仅有标识数据载体平稳、清楚、可读。
第十三条 国度药品看管管理局制订医疗东西唯一标识数据相关标准及规范，布局建立医疗东西独一标识数据库，供干部盘考。
第十四条 注册人/立案人该当遵循关系标准大要规范要求上传、护卫和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的着实性、正确性、完整性子细。
第十五条 注册人/存案人理当在要求医疗器械注册、注册变更也许企图存案时，在注册/备案管理琐屑中提交其出产品标识。
注册人/存案人应当在产品上市发卖前，将出产品标识和相关数据上传至医疗工具唯一标识数据库。
第十六条 药品监视管理一部分可根据扣留须要挪用与管理相关数据。
扑挞各干系方采用小辈信息化才能、运用医疗东西唯一标识，对医疗东西在生出产、经营、使用等关头进行管理。
第十七条 本划定下列用语的寄义：
自动识别与数据采集，是指欠经由键盘直接将数据输出合计机琐屑可以或许其他微处理器管教的设施的手艺。
人工识读，是指与机器识读叙言相对应的，可由人眼直接辨认的编码信息。
第十八条 本规定自2019年10月1日起实施。分类实施的详细步骤另行拟定并发表。
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