生物的医药产业创新发展质量评价体系研究
时间:2019-08-29 12:21 来源:未知 作者:健康新闻 点击:次
作者：何伟
作为战略新兴工业之一的中国生物医药家产经由过程多年积存，已进入转型进行的环节期，推动工业高质量翻新发展已成为业界共识。财富发展确定招致天下各个财产汇聚区（城市、园区）间分工，其中心是资源设置装备摆设恪守的合作。若何成立主观的家当翻新进行质量评价琐屑，清晰认知区域家当进行外形和上风不敷，从而因地制宜、精准施策，晋升资源设置服从是各地区推动家产转型进级和高质量创新发展中必须思虑的标题问题。
一、中国经济和生物医药产业高质量发展必要“三个转型”
改换开放四十多年来，中国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段。推进“三个转型”是经济持续高质量进行的枢纽步骤：
一是要从“数量追赶”转向“质量追逐”。改革开放以来很长一段工夫主若是在增补产品产量、老本存量等“数量缺口”。高质量进行阶段主假定填补产品质量、生产违抗等“质量缺口”。
二是要从“规模扩张”转向“结构升级”。高速增长阶段完结后，激进制造业大规模扩张的阶段基本竣事，未来的产业发展将转向家产价值链和产品附加值的提升。要完成这个转型，就要推动生产要素的流动和再设置，这类再配置对体系体例环境提出了很高的要求。
三是要从“要素驱动”转向“创新驱动”。要素的数目盈利（包括劳能源、资源还是土地）正在减弱。要转向高质量进行，面临的最大“瓶颈”是创新本领和人力资本的不够。要进一步加强创新才能建设，增长人力本钱投资，进而前进全要素生产率。
详细对于生物医药财产来说，则须要完成从低端资料药向高端制剂、从仿造药向创新药、从生产制造向立异办事的三个转型，况且通过BT与IT的深度融合，产数据驱动的家产发展形式，进一步推动家当高质量进行，换道超车全世界家产领先国度和汇聚区。
二、中国生物医药财产发展质量概况
(一) 产业规模继续发展、立异占比有待提高
2018年中国医药制造业产品发卖支付达2.40万亿元，但立异效果占比拟低，新药（收罗剂型改进等产品）占比不敷30%，且首要为出口药品。
固然，因为生物医药工业研发周期较长，翻新成果从临床前研究、I、II、III期病例到获批上市，紧要10年左右的时日，是以目前立异药的占比其实不克不及完全反响近年来中国在生物医药范畴立异发展的造诣。同时，跟着多量科技翻新人材返国、资本注入、国家新药审评审批轨制完满及医保目录归入立异药，为中国翻新药的进行提供汗青性的进行机会。
(二) 鞭笞立异成效凸显，创新药受理和上市数目翻新高
2018年外洋共上市8款一类新药（此中5款抗肿瘤药物，3款抗病毒药物），较于2016年的6个和2017年的1个，在数目上也有新的攻破，在质量上，前沿生物注射用艾博卫泰是环球首个长效HIV融合战胜剂，歌礼生物丹诺瑞韦钠是海外企业首个丙肝新药，特瑞普利单抗则是首款国产PD-1单抗。
图1 2018年外洋获批上市的一类新药
遵照火石发现数据库显示，遏制2018年12月，共有40个1类新药上市要求获得受理（按受理号计），江苏恒瑞信迪利单抗、豪森药业氟马替尼、百济神州赞布替尼、北京万泰生物重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）、再鼎对甲苯磺酸尼拉帕利等重磅新药种类均处于上市进程，代表着海外新药立异逐渐步入播种期。
同时，自2015年以来代表翻新研发阶段性成绩的药物与生物成品临床实行数量变更总体上呈现倏地增长趋势，意味着将来翻新成果对工业进行做出更大的供献。
图2 2015—2018年药物与生物成品临床实行数量
(三) 立异器材审批加快，重点东西产品频出
2016—2018年我国翻新、优先审批医疗工具数量，泛起快捷增长趋势。在翻新审批政策的推动下，2018年医疗东西畛域重点产品获批频仍，如康立明生物首个粪便DNA肠癌检测试剂盒、燃石医学首个基于高通量测序武艺的肿瘤检测试剂盒、宁波美晶首台微流控轮回肿瘤细胞积极化捉拿等均在2018年获批上市。总体来说，海内立异医疗东西不息完成零的突破，出口医疗工具国产可承办速度持续加速。
图3 2016—2018年CDE医疗工具翻新、优先审批数量
三、生物医药家产进行质量评价方法
我国生物医药工业目前也曾进入了疾速进行、成绩显现的阶段，但一致区域进行阶段其实不失调。对处于立异进行集团争先、快捷进行赶超一流与布局筹谋起步发展等不同阶段的区域，若何有用评价家产进行质量，是美化财富发展顶层设计、体会进行路径与转型降级战略的基本。
关于以生产制造仿造药和中低端医疗器材为首要业态的都市或园区，笼统建树亩均绩效为主的家产发展质量评价细碎，评价家当近况、分析发展趋向。关于立异研发与干事为主的家当会聚区，则需求探索竖立表现产业翻新进行质量的评价模型。
(一) 亩均论好汉家产发展绩效评价模子
关于以医药器械制造为首要业态的区域（都邑/区县、园区、地块）来说，遵循业态赋性设置差别的亩均评价模子，对区域家当发展绩效进行评价。
对付生产制造为主要业态的，评价模子目标一样平常包括亩均产值、亩均税收、单元能耗增长值、单元排放增长值和人均产值。
对于任事类园区，评价模子目的包括亩均税收、亩均业务付出、人均营业支出；关于科创类园区则添加研发收入比作为评价目的。
(二) 生物医药家当翻新进行质量评价模子
亩均绩效评价模型侧重基于今朝制造性产出进行评价，而生物医药产业立异研发周期较长，亩均绩效难以无效评价当前家当立异发展成绩，亟需确立综合表现产业今朝经济效益和未来立异进行趋向的评价模子，展现家当创新发展的四个核心方面，即立异驱动、融合发展、 后劲趋向、静态跟踪。
图4 财富翻新进行的四个中心
四、基于家当大数据的生物医药财产创新发展质量评价指标琐屑
产业立异发展质量评价的关头因素在于科学的评价目的系统与准确、信息的数据起原。在设计评价方针时，必需充沛思量数据的可获得性和主观性。
中国生物医药家当进行指数（CBIB）为构建何等的家产创新进行质量评价琐屑提供了很有价值的参照。CBIB指数琐屑中的悉数方针均采取可获得的主观数据，基于CBIB指标琐细或者构建城市、园区、企业创新进行质量评价目标的标准版本，同时遵循区域工业本色，设置或调解排遣一致目的的权重，以更精准反应外地产业进行质量。
(一) 都邑生物医药家当翻新发展质量评价指数
城市生物医药工业立异进行质量评价指标包括经济气力（财产规模与效益、财产主体与实力）、翻新才智（立异产品和威力）、要素资源（创新平台和资源）3个一级方针4大维度21个二级指标。
表1 生物医药都市发展质量评价指标体系
依据上述评价指数，通过财产大数据大要算计取得20个CBIB成份都会的财产发展质量各评价方针究竟。
表2 CBIB成份都邑（按拼音首字母排序）
(二) 园区生物医药工业发展质量评价
生物医药家产园区创新发展质量评价指标包括企业实力、翻新才能2个一级方针、11个二级目的。
表3 生物医药家产园区翻新发展评价目的细碎
根据上述目的，通过工业大数据概略较量争论得到20个CBIB成分园区的工业发展质量各评价目的下场。
表4 CBIB成分园区（按拼音首字母排序）
五、生物医药财富高质量立异发展门路概述
通过工业立异进行质量评价方针系统和评价事实，都会、园区等家当汇聚区也许有针对性找到上风、发现缺失，为调解工业进行策略、美化顶层设计供应依据。
笔者在《生物医药家当高质量发展路子探析》中提出首倡，供各地域财富主管部门参照：（1）进一步优化顶层设计，从治理、政策、步骤等源头保障财富高质量创新进行；（2） 基于数据智能美化工业组织、引入高质量翻新型企业与财产资源；（3）通过Internet协同构建家产数字化办事生态、支撑创新企业疾速生长与进行；（4）调解产业发展组织机制，从体制上汲引企业服务能效、推进家当高质量进行。
参照文献：
[1]蒲晓晔, Jarko Fidrmuc. 中国经济高质量进行的动力结构美化机理研讨[J].西北大学学报（哲学社会科学版），2018,48(1).
[2]王一鸣. 大力推动我国经济高质量发展[J]. 公家论坛, 2018.
[3]火石研究院.中国生物医药家当舆图蓝皮书[M]. 2019.
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