与石药、科伦抢首仿
时间:2019-08-29 12:22 来源:未知 作者:健康新闻 点击:次
日前，东阳光药发布2019年中期业绩呈报，公司实现营业领取30.71亿元，同比去年同期添加107.2%，外围产品可威贩卖领取29.3亿元，同比旧年同期增长116.5%，磷酸奥司他韦在2019年新版医保目次松限，可威无望再放量。当前东阳光药有25个在美国或欧盟上市的仿造药已在国际陈诉临床或上市，此中5个已获批生出产，视同经过分歧性评价。随着“4+7”扩面及继续促成，公司仿制药营业无望获益于该政策放量发卖；别的，立异药研发也在稳步促进，首个1类新药已秘密上市。
可威半年卖了29.3亿，新医保松限后有望再放量
图1：2016-2019年同期东阳光药勋绩情况（单元：亿元）
（根源：上市通知布告公告）
东阳光药用心于抗病毒、内分泌及代谢类疾病、血汗管疾病等医治畛域。2019年上半年，公司完成营业支付30.71亿元，同比客岁同期增加107.2%，半年营收已超去年整年（2018年营收25.1亿元）；毛利26.21亿元，同比客岁同期增多110.8%。
图2：2016-2019年同期可威销售环境（单位：亿元）
（来源：上市书记公告）
抗病毒领域是东阳光药营业主战场，撑起公司95%以上的贩卖功劳。焦点出产品可威（磷酸奥司他韦颗粒及胶囊）2019年上半年贩卖领取29.3亿元，同比去年同期增多116.5%，半年贩卖收入已超客岁整年（2018年销售额为22.47亿元）。
可威贩卖额的增加首要起原于流感医治观点的天下性普及以及奥司他韦获采取作为一线治疗方案的逐渐落地。从近期各省发布的药品交易情况看，可威均有不俗的显露：8月6日，福建省发布2019年6月药品笼络限价阳光倾销药品贩卖TOP20，可威排位第七；7月17日，河南省颁布2019年第二季度药品网上生意营业环境，可威排位第十九。
目前磷酸奥司他韦胶囊及颗粒均已进入医保、基药两个目录。在2017年版医保目录中，磷酸奥司他韦胶囊及颗粒“限有懂得甲型流感诊断且为重症患者的医治”，旧日发布的2019年新版医保目录中，磷酸奥司他韦胶囊“限重症流感高危人群及重症患者的抗流感病毒治疗”，磷酸奥司他韦颗粒“限不宜应用奥司他韦口服常释剂型的幼儿或吞咽困难患者”，可见新版医保目录对磷酸奥司他韦松限，可威未来有望再放量。
6个种类已过评，25个海外品种转报国外
据CDE官网，目前东阳光药及其子公司共有39个受理号（19个品种）归入优先审评，个中有31个受理号（17个品种）以“同毕生制作线生产，已在美国或欧盟上市”为由归入优先审评。19个品种中有5个已获批生制造，且视同经过差距性评价。
表1：东阳光药一致性评估展开环境
（泉源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）
遏制今朝，东阳光药共有9个受理号（6个种类）经过或视同经过分歧性评价，个中仅磷酸奥司他韦胶囊按差距性评价填补要求提交要求，失去准予后经过差别性评估，其余5个种类均为容许生打造后视同通过差别性评估；有6个受理号（5个品种）已提交差异性评价填补要求，当前还处于“在审评审批中（在药审中心）”形状。
东阳光药已过评的6个种类中，有5个为首家过评，此中磷酸奥司他韦胶囊、左氧氟沙星片、克拉霉素片、克拉霉素缓释片独家过评；已提交不同性评价补充要求的5个品种中，有2个暂未有企业过评，个中苯溴马隆片仅东阳光药提交申请，无望首家过评。
从东阳光药差异性评估睁开状况看，比起遵照差距性评估增补申请提交要求的旧例做法，东阳光药更“钟意”于另辟门路，“国外转报国内”已成为公司布局国际分歧性评价不成或缺的助力。
表2：东阳光药在美国及欧盟获批的仿造药
（源头：米内网数据库）
据米内网数据，今朝东阳光药已在美国斩获24个ANDA文号（22个种类），其中2019年上半年获批的ANDA文号有9个（8个种类）；17个仿造药已在欧盟获批上市，其中2019年上半年获批的品种有3个。
已在美国或欧盟获批上市的28个仿造药中，有2个在新注册整治方式实施前获批生打造，艾司奥美拉唑镁肠溶片还未在外洋陈述临床或上市。.其余25个仿制药中，有5个种类已获批生产并视同经由差别性评估；有15个种类以仿制3类/4类提交上市要求，个中10个被归入优先审评；有4个品种已获批病例，1个种类正在申请病例。
芬戈莫德胶囊、盐酸普拉格雷片2个品种当前还未企业的打造品获批上市，苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片、西格列汀二甲双胍片、利格列汀片、利格列汀二甲双胍片、恩他卡朋片6个种类当前仅原研厂家的制作品在国际上市贩卖。
苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片首仿之争较为剧烈，今朝按仿制4类报制作的苯甲酸阿格列汀片仿制药企业有石药欧意药业、亚宝药业等9家企业；四川科伦、正大晴和等8家企业按仿制4类提交磷酸西格列汀片仿制药上市申请。
首个1类新药报上市，7个重磅新品跃然纸上
据米内网MED中国药品审评数据库2.0，目前东阳光药要求临床的1类新药共有20个（制剂关联材料药以同个品种计），涵盖抗肿瘤、神经细碎、抗乙肝、抗丙肝、糖尿病等范畴。
表3：东阳光药研发停顿较快的新药
（来源：米内网数据库）
8月19日，东阳光药发布书记称，公司已向国度药监局递交磷酸依米他韦上市申请，估计将在本年度第3季度内获取受理。磷酸依米他韦是东阳光药自主研发的1类抗丙肝口服直接抗病毒(DAA)药物，在中国陆地地域完成的II期及III期病例履行数据显示，该药品针对基因1型无肝硬化丙肝患者医治的效果明显，SVR12（12周持续病毒应对率）达99.8%，且用药安全性及耐受性良好。
另外，东阳光药与太景医药互助斥地的NS3/4A蛋白酶压迫剂伏拉瑞韦与磷酸依米他韦联用组合已发起III期病例履行，估量在2020年提交上市申请。
在内分泌与代谢局限，东阳光药在胰岛素出产品线规划完整，涵盖第二代和第三代胰岛素。重组人胰岛素进展最快，已机要生制造，约莫2019年获批上市；重组人预混甘精胰岛素、门冬胰岛素预混30、甘精胰岛素处于病例III期阶段，计划2020年尾或2021年获批上市；速效门冬胰岛素处于临床I期阶段，无望2021年获批上市。
来源：米内网数据库、上市公司布告
注：数据统计遏制8月26日，若有疏漏，接待匡正！
原题目：东阳光药锋利了！可威半年卖了29亿，25个海外制造品转报外洋，与石药、科伦等抢首仿
(责任编辑：健康新闻) |