东阳光药25个海外产品转报国内
时间:2019-08-29 12:24 来源:未知 作者:健康新闻 点击:次
日前，东阳光药发布2019年中期功勋呈报，公司完成营业支出30.71亿元，同比旧年同期增进107.2%，核心打造品可威贩卖支出29.3亿元，同比客岁同期增加116.5%，磷酸奥司他韦在2019年新版医保目次松限，可威无望再放量。目前东阳光药有25个在美国或欧盟上市的仿制药已在国际保密病例或上市，其中5个已获批生制作，视同经由不同性评估。随着“4+7”扩面及继续促进，公司仿制药营业无望获益于该政策放量销售；其他，创新药研发也在稳步推动，首个1类新药已敷陈上市。
可威半年卖了29.3亿，新医保松限后无望再放量
图1：2016-2019年同期东阳光药劳绩环境（单元：亿元）
（来源：上市公告公告）
东阳光药埋头于抗病毒、内渗出及代谢类疾病、血汗管疾病等医治规模。2019年上半年，公司完成营业收入30.71亿元，同比旧年同期增加107.2%，半年营收已超旧年全年（2018年营收25.1亿元）；毛利26.21亿元，同比去年同期增长110.8%。
图2：2016-2019年同期可威发卖状况（单元：亿元）
（源头：上市通知布告公告）
抗病毒范围是东阳光药业务主疆场，撑起公司95%以上的发卖业绩。外围制造品可威（磷酸奥司他韦颗粒及胶囊）2019年上半年销售领取29.3亿元，同比客岁同期添加116.5%，半年贩卖付给已超去年整年（2018年销售额为22.47亿元）。
可威贩卖额的增长首要起原于流感医治观念的天下性普遍以及奥司他韦获采取作为一线医治方案的逐步落地。从近期各省颁布的药品生意业务状况看，可威均有不俗的表示：8月6日，福建省发布2019年6月药品团圆限价阳光推销药品贩卖TOP20，可威排位第七；7月17日，河南省揭橥2019年第二季度药品网上生意营业情况，可威排位第十九。
今朝磷酸奥司他韦胶囊及颗粒均已进入医保、基药两个目次。在2017年版医保目录中，磷酸奥司他韦胶囊及颗粒“限有熟识甲型流感诊断且为重症患者的治疗”，克期发布的2019年新版医保目次中，磷酸奥司他韦胶囊“限重症流感高危人群及重症患者的抗流感病毒治疗”，磷酸奥司他韦颗粒“限不宜应用奥司他韦口服常释剂型的儿童或吞咽坚苦患者”，可见新版医保目次对磷酸奥司他韦松限，可威未来有望再放量。
6个种类已过评，25个海外种类转报外洋
据CDE官网，当前东阳光药及其子公司共有39个受理号（19个种类）纳入优先审评，个中有31个受理号（17个品种）以“同终身制造线生制造，已在美国或欧盟上市”为由归入优先审评。19个种类中有5个已获批生产，且视同经由不合性评估。
表1：东阳光药不合性评估睁开情况
（源头：米内网MED中国药品审评数据库2.0）
遏制今朝，东阳光药共有9个受理号（6个种类）颠末或视同经由过程差距性评价，此中仅磷酸奥司他韦胶囊按分歧性评价增补要求提交申请，获得核准后颠末分歧性评估，其余5个种类均为许可生制作后视同经过差距性评估；有6个受理号（5个种类）已提交不同性评价增补要求，当前还处于“在审评审批中（在药审中心）”状态。
东阳光药已过评的6个种类中，有5个为首家过评，其中磷酸奥司他韦胶囊、左氧氟沙星片、克拉霉素片、克拉霉素缓释片独家过评；已提交分歧性评价增补申请的5个种类中，有2个暂未有企业过评，此中苯溴马隆片仅东阳光药提交要求，无望首家过评。
从东阳光药分歧性评价展开情况看，比起根据差距性评价补充申请提交要求的成例做法，东阳光药更“钟意”于另辟路子，“国外转报海外”已成为公司构造国外差距性评估不可或缺的助力。
表2：东阳光药在美国及欧盟获批的仿制药
（起原：米内网数据库）
据米内网数据，当前东阳光药已在美国斩获24个ANDA文号（22个种类），此中2019年上半年获批的ANDA文号有9个（8个种类）；17个仿制药已在欧盟获批上市，此中2019年上半年获批的种类有3个。
已在美国或欧盟获批上市的28个仿造药中，有2个在新注册规画门径施行前获批生制造，艾司奥美拉唑镁肠溶片还未在国内秘密临床或上市。.其余25个仿造药中，有5个品种已获批生打造并视同经由差异性评估；有15个品种以仿造3类/4类提交上市申请，其中10个被归入优先审评；有4个品种已获批临床，1个种类正在要求病例。
芬戈莫德胶囊、盐酸普拉格雷片2个种类今朝还未企业的出产品获批上市，苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片、西格列汀二甲双胍片、利格列汀片、利格列汀二甲双胍片、恩他卡朋片6个品种今朝仅原研厂家的出产品在外洋上市贩卖。
苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片首仿之争较为猛烈，目前按仿制4类报制作的苯甲酸阿格列汀片仿制药企业有石药欧意药业、亚宝药业等9家企业；四川科伦、礼貌晴和等8家企业按仿造4类提交磷酸西格列汀片仿制药上市要求。
首个1类新药报上市，7个重磅新品呼之欲出
据米内网MED中国药品审评数据库2.0，目前东阳光药要求病例的1类新药共有20个（制剂联系关系材料药以同个品种计），涵盖抗肿瘤、神经琐屑、抗乙肝、抗丙肝、糖尿病等畛域。
表3：东阳光药研发停顿较快的新药
（来源：米内网数据库）
8月19日，东阳光药发布公告称，公司已向国度药监局递交磷酸依米他韦上市要求，估计将在今年度第3季度内取得受理。磷酸依米他韦是东阳光药自立研发的1类抗丙肝口服直接抗病毒(DAA)药物，在中国陆地区域完成的II期及III期临床实验数据显示，该药品针对基因1型无肝硬化丙肝患者疗效显明，SVR12（12周持续病毒应答率）达99.8%，且用药安然性及耐受性良好。
另外，东阳光药与太景医药相助开拓的NS3/4A蛋白酶按捺剂伏拉瑞韦与磷酸依米他韦联用组合已发动III期病例执行，估计在2020年提交上市申请。
在内排泄与代谢范围，东阳光药在胰岛素制造品线规划残缺，涵盖第二代和第三代胰岛素。重组人胰岛素停留最快，已保密生出产，估计2019年获批上市；重组人预混甘精胰岛素、门冬胰岛素预混30、甘精胰岛素处于病例III期阶段，计划2020年末或2021年获批上市；速效门冬胰岛素处于病例I期阶段，有望2021年获批上市。
根源：米内网数据库、上市公司书记
注：数据统计截止8月26日，如有疏漏，欢送斧正！
原题目：东阳光药尖利了！可威半年卖了29亿，25个海外制作品转报海外，与石药、科伦等抢首仿
(责任编辑：健康新闻) |