关注生物医药产业创新发展质量评价体系研究
时间:2019-08-29 12:25 来源:未知 作者:健康新闻 点击:次
作者：何伟
作为战略新兴财产之一的中国生物医药产业经由过程多年积蓄，已进入转型进行的要害期，推动家产高质量立异发展已成为业界共鸣。家当发展必然导致天下各个家产集聚区（都邑、园区）间合作，其中心是资源设置机能的相助。如何建立客观的产业立异进行质量评价零碎，清楚认知区域财富发展外形与上风缺乏，从而因地制宜、精准施策，升职资源设置听命是各地区推动财产转型进级和高质量立异进行中必须考虑的问题。
一、中国经济和生物医药财产高质量进行须要“三个转型”
变迁开放四十多年来，中国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段。推进“三个转型”是经济继续高质量进行的症结轨范：
一是要从“数量追逐”转向“质量追赶”。变革开放以来很长一段时日主假设在补充产品产量、利润存量等“数量缺口”。高质量发展阶段主如果增补产品质量、生产性能等“质量缺口”。
二是要从“规模扩张”转向“结构降级”。高速增长阶段完毕后，保守制造业大规模扩展的阶段基本竣事，将来的家当进行将转向工业代价链和产品附加值的抬举。要完成这个转型，就要推动生产要素的流动与再配置，这类再配置对体制情况提出了很高的要求。
三是要从“要素驱动”转向“创新驱动”。要素的数目吃亏（包括苏息力、资源照样地皮）正在削弱。要转向高质量进行，面临的最大“瓶颈”是立异才能和人力利润的不敷。要进一步加强翻新伎俩建设，增多人力本钱投资，进而提高全要素生产率。
详细对付生物医药财产来说，则需求实现从低端质料药向高端制剂、从仿制药向立异药、从生产制造向立异做事的三个转型，何况通过BT与IT的深度交融，产数据驱动的家当发展内容，进一步推动财富高质量发展，换道超车举世财产当先国家和集聚区。
二、中国生物医药家产进行质量大概情况
(一) 财富规模持续进行、翻新占比有待行进
2018年中国医药制造业产品销售支付达2.40万亿元，但立异成就占对比低，新药（网罗剂型改良等产品）占比缺失30%，且首要为出口药品。
只管，由于生物医药财产研发周期较长，翻新造诣从病例前钻研、I、II、III期临床到获批上市，需要10年支配的工夫，因此目前创新药的占比并不克不及纯粹反馈频年来中国在生物医药范畴翻新发展的功效。同时，随着少量科技翻新干才返国、资源注入、国度新药审评审批制度完满及医保目次纳入立异药，为中国创新药的发展供应历史性的进行机遇。
(二) 煽动创新成效凸显，立异药受理和上市数目立异高
2018年国内共上市8款一类新药（此中5款抗肿瘤药物，3款抗病毒药物），较于2016年的6个和2017年的1个，在数目上也有新的突破，在质量上，前沿生物注射用艾博卫泰是全世界首个长效HIV交融压榨剂，歌礼生物丹诺瑞韦钠是外洋企业首个丙肝新药，特瑞普利单抗则是首款国产PD-1单抗。
图1 2018年国际获批上市的一类新药
根据火石缔造数据库显示，遏制2018年12月，共有40个1类新药上市申请获得受理（按受理号计），江苏恒瑞信迪利单抗、豪森药业氟马替尼、百济神州赞布替尼、北京万泰生物重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）、再鼎对甲苯磺酸尼拉帕利等重磅新药品种均处于上市历程，代表着海外新药立异逐渐步入收成期。
同时，自2015年以来代表创新研发阶段性成绩的药物与生物废品病例实验数目变更总体上呈现神速增长趋向，意味着将来创新成就对家产进行做出更大的贡献。
图2 2015—2018年药物和生物废品临床履行数量
(三) 创新东西审批加速，重点工具产品频出
2016—2018年我国创新、优先审批医疗工具数量，泛起极快增长趋势。在翻新审批政策的推动下，2018年医疗东西范围重点产品获批频仍，如康立明生物首个粪便DNA肠癌检测试剂盒、燃石医学首个基于高通量测序技术手段的肿瘤检测试剂盒、宁波美晶首台微流控轮回肿瘤细胞踊跃化捕获等均在2018年获批上市。总体来说，国内翻新医疗器械不休完成零的打破，出口医疗器械国产可代替速率持续减速。
图3 2016—2018年CDE医疗器材立异、优先审批数目
三、生物医药工业发展质量评价方法
我国生物医药产业目前曾经进入了疾速进行、成绩显现的阶段，但差异区域进行阶段其实不失调。对处于创新发展小我抢先、快捷进行赶超一流和构造策动起步发展等差距阶段的地区，若何无效评价财富进行质量，是美化家产进行顶层设计、相识发展路子和转型升级策略的基础。
对付以生产制造仿造药与中低端医疗东西为首要业态的城市或园区，或许创立亩均绩效为主的产业进行质量评价琐细，评价财产近况、赏析发展趋势。对付翻新研发与效力为主的产业会聚区，则紧要探索建立显示家产立异发展质量的评价模子。
(一) 亩均论英雄家产发展绩效评价模型
对付以医药器械制造为主要业态的区域（都市/区县、园区、地块）来说，依照业态共性设置分歧的亩均评价模子，对区域工业进行绩效进行评价。
对付生产制造为首要业态的，评价模型目的一般包括亩均产值、亩均税收、单元能耗添加值、单元排放增加值与人均产值。
关于就事类园区，评价模子指标包括亩均税收、亩均业务付出、人均业务支付；对付科创类园区则增加研发支出比作为评价目的。
(二) 生物医药财产创新发展质量评价模型
亩均绩效评价模型着重基于目前制造性产出进行评价，而生物医药财富立异研发周期较长，亩均绩效难以无效评价目前家产创新发展成就，亟需设立综合展示财富当前经济效益和将来创新进行趋向的评价模子，浮现产业立异发展的四个外围方面，即翻新驱动、交融进行、 后劲趋势、音讯跟踪。
图4 财富创新进行的四个外围
四、基于财产大数据的生物医药家当创新进行质量评价方针细碎
家当翻新进行质量评价的关头因素在于科学的评价目标体系与粗略、音讯的数据根源。在设计评价指数时，必需富余思虑数据的可获得性和主观性。
中国生物医药财产进行指数（CBIB）为构建何等的工业立异发展质量评价琐屑提供了很有代价的参考。CBIB方针琐细中的所有方针均采纳可获得的主观数据，基于CBIB指数琐细可能构建都会、园区、企业翻新发展质量评价指数的尺度版本，同时遵照区域产业本性，设置或斡旋不合目标的权重，以更精准反该当地工业发展质量。
(一) 都市生物医药财产立异进行质量评价方针
都会生物医药家当创新发展质量评价指标包括经济气力（工业规模与效益、财产主体和力气）、立异技巧（创新产品与手法）、要素资源（翻新平台与资源）3个一级方针4大维度21个二级指标。
表1 生物医药城市发展质量评价指标系统
依据上述评价指标，通过工业大数据可以计较获得20个CBIB成分都市的财富发展质量各评价方针毕竟。
表2 CBIB要素城市（按拼音首字母排序）
(二) 园区生物医药财产发展质量评价
生物医药财产园区创新发展质量评价目的包括企业力气、立异能力2个一级指标、11个二级目标。
表3 生物医药财富园区创新发展评价目的琐屑
依据上述指标，通过产业大数据或是计较取得20个CBIB因素园区的产业进行质量各评价指数后果。
表4 CBIB要素园区（按拼音首字母排序）
五、生物医药家产高质量创新进行阶梯概述
通过财产翻新发展质量评价指数系统和评价究竟，都邑、园区等家产集聚区梗概有针对性找到优势、发现不敷，为调处家产进行策略、优化顶层设计提供依据。
笔者在《生物医药产业高质量进行途径探析》中提出倡议，供各区域家产主管一部分参照：（1）进一步美化顶层设计，从意图、政策、步骤等源头担保产业高质量立异发展；（2） 基于数据智能优化家产组织、引入高质量立异型企业与产业资源；（3）通过Internet协同构建工业数字化干事生态、支撑翻新企业疾速生长和发展；（4）调处家当发展组织机制，从体系体例上提职企业供职能效、推进工业高质量发展。
参考文献：
[1]蒲晓晔, Jarko Fidrmuc. 中国经济高质量进行的能源结构优化机理钻研[J].西北大学学报（哲学社会科学版），2018,48(1).
[2]王一鸣. 鼎力推动我国经济高质量进行[J]. 人民论坛, 2018.
[3]火石钻研院.中国生物医药家产舆图蓝皮书[M]. 2019.
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