扬子江药业首个化学1类新药申请上市
时间:2019-08-15 20:46 来源:未知 作者:健康新闻 点击:次
8月15日，国度药品监督解决局药品审评外围（CDE）取代了扬子江药业团体首个化学1类新药打针用磷酸左奥硝唑酯二钠的上市要求，受理号为CXHS1900022，该新药适应症为妇科盆腔炎症性疾病。
根据药智网数据库动静，扬子江药业小我于2014年7月发展Ⅰ期病例试验，研讨打针用磷酸左奥硝唑酯二钠在中国安康意愿者单次和多次给药后的药代动力学；研讨打针用磷酸左奥硝唑酯二钠在中国健康志愿者单次给药的耐受剂量评价研讨打针用磷酸左奥硝唑酯二钠单次和频仍给药后的保险性。后于2018年发展II期病例试验，以左奥硝唑氯化钠注射液（优诺安?）对比，评价打针用磷酸左奥硝唑酯二钠在差异给药方案下治疗盆腔厌氧菌感染的平安性和有用性。但未查到III期临床试验的存案信息。
原料浮现，奥硝唑主要用于提防与医治厌氧菌感染，是当前市场上该类用药的主力品种。左奥硝唑则是第3代硝基咪唑类抗厌氧菌药物奥硝唑的左旋体，其不良反应特别是对患者的脑部与神经体系的损害与毒性较小，对吉氏拟杆菌和普通拟杆菌等纤弱拟杆菌厌氧菌有较强的抑菌和杀灭感导，病例广泛用于由厌氧菌、阿米巴原虫、贾第滴虫、滴虫等沾染惹起的种种疾病。
而磷酸左奥硝唑酯二钠是对左奥硝唑发展化学结构润饰构成的新的化合物（磷酸左奥硝唑磷酸酯二钠化合物专利授权号：ZL200610166893.2、ZL200710188487.0），药代能源学研究疏解磷酸左奥硝唑酯二钠在体内可以或许敏捷潮解为左奥硝唑。注射用磷酸左奥硝唑酯二钠比病例上使用的奥硝唑氯化钠打针液及左奥硝唑氯化钠注射液有下列上风：1、本品制备成静脉给药制剂时pH值为 5.5摆布，植物试验表述本品不会发生静脉炎。2、杂质钻研抒发本品不会发作毒性降解出产物2-甲基-5硝基咪唑。
该药物获批上市或成为扬子江药业小我又一重磅种类，依据大生投资赏析，目前外洋奥硝唑市场范围约50亿元，不良反馈更低，具有显著技术手段上风的磷酸左奥硝唑酯二钠上市必将或者博得较大市场份额。
值得一提的是，除却扬子江药业团体外，尚有挂牌新三板的合成药业亦在病例试验中。2018 年 6 月，合成药业最先完成1.1 类新药磷酸左奥硝唑酯二钠项目I 期病例履行。
参照质料来历：药智网数据库、药物简讯、圣和医友
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