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整理丨Holly 

旧日（8月19日），山东新华制药揭晓通知布告称，全资子公司新华制药（高密）有限公司于近日收到国家药监局准予签发的盐酸西替利嗪片10mg规格的《药品补充申请批件》，该制作品颠末仿造药差别性评估。新华制药高密公司成为海内首家通过盐酸西替利嗪片（10mg）仿造药分歧性评价的企业。 

 

盐酸西替利嗪片劈头由 UCB Pharma SA 公司开发和推出，并与各许可证持有商皋牢发卖，是一种安全、长效的高决议性非慌张组胺H1受体拮抗剂，用于节令性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒与荨麻疹的对症治疗。2005年7月，瑞士UCB FarchimSA公司初度在中国获取《进口药品注册证》，商品名为仙特明?（Zyrtec?）。今朝，在中国境内已上市的盐酸西替利嗪片企业包含新华制药高密公司、扬子江药业、齐鲁制药等。 

经盘考关系资料，盐酸西替利嗪制剂2018年环球发卖额约为8.84亿美元。作为第二代H1受体拮抗剂，盐酸西替利嗪片在外洋市场成为受临床欢送的首要抗过敏药物。 

2018年7月，新华制药高密公司向国家药品照管设计局递交的盐酸西替利嗪片仿制药差异性评价注册秘要原料获受理，受理号为CYHB1850119。目前，鲁南贝特药业、成都利尔药业、姑苏东瑞制药、扬子江药业、姑苏中化药品的该品种正在审评审批中。 

 

 

遏制2019年7月31日，用于盐酸西替利嗪片不同性评估工程研发费用投入约为民众币800万元。