健康有为网 - 中国健康资讯、健康人生、健康管理、健康推荐服务门户网站移动版

Aimmune Therapeutics是一家惟一于启迪立异疗法治疗隐蔽危及生命的食物过敏症的生物制药公司。今日，该公司发表，由美国食品和药物筹算局（FDA）召集的过敏打造品征询委员会（APAC）已对花生过敏免疫疗法AR101（拟用商品名：Palforzia）的进行了投票表决，支持该制造品用于对花生过敏的儿童和青少年。具体而言，该委员会以7:2的投票后果支持了治疗的效果数据、以8:1的投票结果支持了安然性数据，连系额定的保证法度模范，该委员会认为足以赞成Palforzia在这一人群中的使用。 

 

Palforzia是一种繁杂的、生物、口服免疫疗法（OIT），旨在用于经确诊为花生过敏的4-17岁儿童和青少年，低落意外摄取花生后过敏反应的发作率与很有问题程度。曩昔，FDA已赋与该药治疗花生过敏的疾速通道资格与冲破性药物资历。假如获批，Palforzia将成为第一个治疗花生过敏的药物。 

花生过敏是最思空见贯的食物过敏之一，当前尚无允许的治疗方案，尺度护理始终是严格的打扫饮食（elimination diet）以及在意外摄入引起过敏反馈时及时给予接济药物。虽然坚持高借鉴性，但仍大约发生发火意外摄入花生，招致很有问题程度弗成预想的过敏反馈，以及导致老火过敏反应的终生一生没世风险。 

花生过敏是一个价钱30亿美元的市场，当前尚无准予的药物。假定获批，AR101将成为第一个治疗花生过敏的药物，医药市场调研机构EvaluatePharma预测，该药在2024年的销售额有望到达17.5亿美元。 

 

Ai妹妹une公司专有的口服脱敏免疫疗法（CODIT）医治平台旨在独霸明了的、粗略数量的环节过敏原使患者脱敏，从而针对因意外摄取食物过敏原而至的免疫反响提供居心义的珍惜水平。 

Palforzia是该公司基于CODIT平台启迪的首个制造品，在提交给美国FDA的生物制品许可要求（BLA）中，纳入了迄今为止最大且仅有的III期病例研究，钻研共入组了1000多例对花生过敏的幼儿与青少年受试者。究竟展示，研讨到达了首要绝顶与次要止境：与劝慰剂组比拟，Palforzia医治组对花生蛋白的耐受量显然增进、意外摄取花生后的过敏反应发作率与很有问题水平显著低落。除了向美国FDA提交AR101以外，Ai妹妹une公司在2019年6月还向欧洲药品整治局（EMA）提交了Palforzia的上市许可申请（MAA）。 

今年8月，该公司第二款制造品AR201进入II期病例斥地，用于医治鸡蛋过敏。AR201是一种经过口服免疫治疗鸡蛋过敏的生物药，是采用Ai妹妹une公司专有口服脱敏免疫医治（CODIT）平台促退至II期临床的第二个启迪项目。 

鸡蛋过敏是一种思空见贯而严重的疾病，对儿童有不成比例的影响，大概与老火的过敏反响关连，搜罗危及生命的过敏反响。据约莫，寰球有近600万人对鸡蛋过敏，美国有80万人，整个亚洲有多达400万人。在亚洲，鸡蛋过敏是最思空见贯的食物过敏症。因为鸡蛋是良多食物的成分，是以对鸡蛋过敏的人特别难以抗御意外摄取。 

当前，还没有容许治疗鸡蛋过敏的方式。打点鸡蛋过敏的尺度照顾是在饮食中防止鸡蛋，并指点患者和家庭识别和图谋过敏症状。在某些状况下，抢救药物，征求肾上腺素积极打针器，是需求的。然而，因为鸡蛋作为不少食品中的一种成份的普遍性，对鸡蛋过敏的人来讲，预防鸡蛋是一个十分具备寻衅性的，不测摄入鸡蛋很常见。 

AR201是一种处于病例垦荒的钻研性生物药，用于口服免疫医治鸡蛋过敏。今朝，口服免疫疗法治疗鸡蛋过敏的学术钻研已经透露表现出治疗的效果。Ai妹妹une公司正在对AR201睁开广泛的研究，以便使这类潜在的疗法可普及应用。 

Aimmune公司已与美国最大的高附加值鸡蛋加工商迈克尔食物公司（Michael Foods）达成了鸡蛋蛋白独家提供和谈。该协议囊括迈克尔食品公司在环球规模内的全部蛋制品，并赋予Aimmune公司在寰球范围内独家权利，得到迈克尔公司蛋废品进行临床和贸易化用处，在AR201荫蔽羁系核准以后长达15年的时日里用于任何鸡蛋过敏医治、预防或治愈。 

原文缘故： 

FDA Allergenic Products Advisory Committee Votes to Support the Use of Aimmune’s PALFORZIA? (AR101) for Peanut Allergy 

本文起原自生物谷，更多资讯请下载生物谷APP(http://www.bioon.com/m/)