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翌日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA也曾接受了其埃博拉疫苗V920的生物制剂许可要求（BLA），用于抗御埃博拉病毒惹起的疾病。FDA同时付与V920优先审评资格，约莫来岁3月14日前作出中兴。本年3月，欧洲药品图谋局（EMA）已经遭受了V920的释放申请。 

 

埃博拉是一种十分罕有的病毒，是一个用来名称一群属于纤维病毒科埃博拉病毒部属数种病毒的普片术语。它能惹起人类发生发火埃博拉流血热的烈性风行症，有很高的出世率，致死原由主要为中风、心肌窒息、低血容量休克或高发性器官衰竭。在刚果的一次疫情暴发中，有超过2000人死于埃博拉病毒感染。而今，它已成为全国第二大流行病毒。按照世界卫生结构的数据，自2018年8月1日，刚果暴发疫情以来，已确认有3000多例患者遭到感染。 

V920是由改造过的水疱性口炎病毒（VSV）与埃博拉病毒外观的需要糖卵白构成。VSV可使一些牲畜患病，但对人类无害。病毒经由过程发作轻度感染来激活免疫琐细，使后者发生针对埃博拉蛋明的抗体。当然V920尚无在美国和欧盟失去批准，但碍于疫情的很有问题性，默沙东已响应天下卫生机关（WHO）的要求，提供了少许的研讨制剂。遵循不成意料和不休更动的疫情需求，默沙东也曾开始操办向WHO等机构添加V920的供应。在2016年7月，FDA曾赋与V920攻破性疗法认定。 

 

▲埃博拉病毒电子显微镜图片（图片起原：CDC/ Dr. Frederick A. Murphy [Public domain]） 

这次申请的提交是基于V920曾在刚果关切人们免受埃博拉病毒侵袭时所积累的病例数据。依照WHO的初阶数据，V920大要无效眷注个体免受埃博拉病毒感染。在接种V920防御医治的93000多名高危人群中，只需71人感染了病毒，何况大多数遭到感染的患者是在疫苗防御感化生效以前就曾经出现疾病症状。 

别的，在一项共有1197名康健成人退出的随机，双盲，含慰藉剂比拟组的3期临床研讨中，V920显示出了良好的平安性与耐受性。曾在《柳叶刀》期刊上宣布的一项钻研表述，V920可以将提防效果维持两年之久。相比其它埃博拉疫苗的避免成就只能保持在6个月支配，V920的长效关爱对将来抗击埃博拉疫情无疑具备积极感导。 

“默沙东与政府，以及环球卫生组织的相助，减速了埃博拉疫苗V920的研发，“默沙东研讨实行室副总裁Paula Annunziato博士说：“我们当前的首要工作依然是取得V920的上市准许与德国制作商的扣留许可，以便完成以后的生产和提供，赞成环球干部卫生康健目的。咱们守候着在审查历程中与FDA继续单干。“ 

参考资料： 

[1] FDA Accepts Merck’s Biologics License Application (BLA) and Grants Priority Review for V920, the Company’s Investigational Vaccine for Ebola Zaire Virus，Retrieved September 17, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190917005341/en/FDA-Accepts-Merck’s-Biologics-License-Application-BLA 

[2] Merck Official Website，Retrieved September 17, 2019, from https://www.merck.com/clinical-trials/study.html?id=V920-012&kw=Ebola 

[3] Six-Month Safety Data of Recombinant Vesicular Stomatitis Virus-Zaire Ebola Virus Envelope Glycoprotein Vaccine in a Phase 3 Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Study in Healthy Adults. Retrieved September 17, 2019, from https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28549145?dopt=Abstract 

[4] Merck's Ebola vaccine tees up FDA date, aiming for first status. Retrieved September 17, 2019, from https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-sets-march-pdufa-date-for-merck-ebola-vaccine 

[5] Ebola vaccine from Merck takes step toward US approval. Retrieved September 17, 2019, from https://www.biopharmadive.com/news/merck-ebola-vaccine-fda-priority-review-v920-pdufa/563087/ 

[6] Merck and NewLink's Ebola Vaccine Leads the Pack in Offering Longest Protection. Retrieved September 17, 2019, from https://www.biospace.com/article/merck-and-newlink-s-ebola-vaccine-leads-the-pack-in-offering-longest-protection/ 

 

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