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为贯彻落实“十三五”规划《纲要》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《“十三五”战略性新兴产业发展规划》《“十三五”生物产业发展规划》《医药工业发展规划指南》的有关部署，国家发展改革委、工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药品监督管理局拟于“十三五”期间组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项。现将有关事项通知如下：

一、总体思路和目标

深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，把握生物经济加速发展的战略机遇期，着力推进供给侧结构性改革，积极推动药品上市许可持有人制度全面实施，重点支持一批高水平、国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设，着力提升生物医药研发和生产服务能力，促进生物产业倍增发展，培育生物经济新业态新模式。

通过专项实施，有效支撑创新药研发和产业化，力争达到每年为100个以上新药开发提供服务的能力；提高药品生产规模化、集约化水平和全产业发展效率，支撑一批创新创业型中小企业发展；带动区域生物医药产业进一步高质量集聚，加快培育形成一批世界级生物医药产业集群。

二、主要任务

（一）做强优势企业。适应生物医药领域对高水平研发和生产服务日益增长的需求，推动优势企业不断提升高效研发和先进制造服务水平，拓展服务领域、健全服务体系，打造一批综合实力强、具有国际竞争力的专业化合同研发和生产服务企业，为深化落实药品审评审批制度改革提供有力支撑。

（二）提升创新能力。引导合同研发和生产服务企业围绕我国药品研发、生产链条亟待提升的关键环节，突破一批共性技术，降低研发和生产成本，大幅提高生物医药产业发展效率，加快与国际先进水平接轨。

（三）推动集聚发展。发挥生物医药合同研发和生产服务企业“以点带面”的辐射带动效应，激发创新创业活力，促进人才、资金等要素不断汇集，强化产业链各环节的合作联动，提升区域内产业分工协同水平，构建良好的产业发展生态，加快形成一批具有国际影响力的生物医药产业集聚区。

三、重点支持方向

（一）生物医药合同研发服务。重点支持具有较强行业影响力、高标准质量保证体系、健全公共服务机制的优势企业，在药学研究、临床前安全性评价、新药临床研究等细分领域建设合同研发服务平台，优先支持能提供多环节、国际化服务的综合性一体化合同研发服务平台。

（二）生物医药合同生产服务。重点支持创新药生产工艺开发和产业化、已上市药物规模化委托加工等合同生产服务平台建设，优先支持掌握药物生产核心技术、质量体系及环境健康安全（EHS）体系与国际接轨、公共服务机制健全的规模化、专业化合同生产服务平台。

四、申报标准与条件

（一）申报生物医药合同研发服务项目的企业应为相关细分领域优势企业，具有较强的行业影响力，2017年研发服务合同金额超过2亿元，拥有市场化的公共服务机制和完备的质量保证体系，在相关前沿技术方面具有良好基础和积累。

（二）申报生物医药合同生产服务项目的企业应为新药合同生产服务领域优势企业，2017年生产服务合同金额超过3亿元，可提供小分子新药或大分子药的临床样品制备和商业化生产服务，应具备较高的生产制造技术水平和质量保证水平，拥有市场化的公共服务机制，在相关前沿技术方面具有良好基础和积累。