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全部的医疗器械审批都必须进行大型、随机、对照、双盲的病例履行吗？每个医疗器械的更新都重要进行全面的实行来考据其保险无效性吗？面对这些标题问题，美国食物药品筹划局（下列简称FDA）给出了一种颇为灵敏的答案，即接受多种履行设计和病例数据起原用于评估医疗器械的安全性和无效性。

2017年4月，FDA医疗器械和辐射健康中心在《The New England Journal of Medical》上宣告了《FDA对医疗器械临床实验的概念》一文，通过两个案例引见FDA是若何天真地搜集临床数据以支持医疗器械上市。

案例一：使用建模与项目测试来削减临床试验

2011年，美敦力公司的Revo MRI起搏器被FDA批准成为首个会在某些核磁共振成像（MRI）搜检中安然运用的心脏起搏器。

心脏起搏器在MRI环境中的最大安全标题问题是心脏导联有或者成为天线，将射频能量从MRI扫描仪启发到导联尖端，并加热尖端，进而能够溶解心脏构造。Revo MRI系统经过趁便设计，通过窜改导体的若干好多特点使上述不良影响最小化。

因为发烧仅在极其习见的优雅条件下发作，若将病例执行作为平安性的主要验证则需要不计其数的参与者。然而FDA终极只是稽核了1项纳入464例患者的病例试验究竟。当时FDA审核托付的是强大的、经由过程台架履行和动物研究考证的数学模子。数学模型仿照了设施、患者和MRI扫描条件的数千种组合，可以有力证明即便在最无利的条件下也不成能产生无害的导联发烧。

美敦力恰是运用这类办法发展了确认性盲法病例实验，归入464名存在MRI指征的起搏器植入患者，首要察看器械是否合理起搏和感觉(不受MRI搅扰)并维持其机器残缺性。考虑到新设计有或许影响导联的长久性，该产品上市批准后又纳入1810例患者进行了为期5年的导联遵守研究。

目前，这类通过搜集适量的病例数据和建模数据的法子已被FDA用于一系列可用于MRI的起搏器和心脏除颤器的上市准予审核中。

将来，根源于基于共计机的模仿“病例”数据将也许改变医疗器械考证的方式。愈来愈多的医疗器械出产商正在积极启示随机工程模子，通过联系关系台架实行到底与临床终点来模仿编造患者的病例结局。如果可以证明这些虚拟患者与其实患者沟通，将来的履行或可局部依赖伪造患者静态，从而削减插手病例执行的患者人数。据了解，外洋医疗器械立异联盟也正在索求将较量争论机建模和仿真手艺作为病例实验的一一小块。

案例二：应用临床教训证据

2011年，爱德华生命科学公司的SAPIEN经导管心脏瓣膜（THV）失掉FDA上市允许。其基于的病例执行是358位不能进行体外轮回的心脏手术患者经股动脉置管随机比照实行究竟，以及699名患者发展体外轮回心脏手术经股动脉或精心尖置管随机比照实验事实。

在FDA，注册研究可作为病例教诲（“真实天下”临床数据）证据，用于医疗器械上市前审评。美国胸外科医师协会和心脏病学会于2011年启动了经导管瓣膜医治（TVT）的注册钻研。TVT注销处收集了美国几近全数的经导管踊跃脉瓣置换（TAVR）手神通据，以便研究这些手术的短时间和中期到底。数据品质通过自动化数据评估零碎与查核挨次进行维护。

THV产品上市后，TVT挂号处与另外来历的病例原料表述，相称数量的患者可以通过非股动脉入路手术获得TAVR。2013年，爱德华生命科学公司提交了TVT刊出处验证数据，偕行评断医学期刊与欧洲THV注册管理机构的数据，用于扩展医疗器械用途，解除特定入路限定。病例质料领略赞成下列论断：一致入路方式不会影响THV的器械效率和小我风险获益。

理论证明，运用这种遍布的“的确全国”临床数占有助于FDA神速准许扩大顺应证的要求。而高品质的刊出和电子康健纪录有望成为解决医疗器械上市前与上市后安全有用性评价的无效器材。

FDA以为，一些医疗器械无奈或不需要发展大型、盲法、随机、比拟病例实验。通常情况下，普及的试验钻研、动物研究与摹拟研讨已经可以证明医疗器械的保险无效性。事实上，FDA还思虑可以蒙受更大程度的不肯定性以减速产品上市，并委托上市后的临床数据提供更多的安然无效性考据资料。关于已在其余国度上市或有另外顺应证的医疗器械，来自注册机构或研究机构的数据也可用于赞成上市批准。