Viela Bio公司递交CD19抑制剂上市申请 治疗自身免疫病
时间:2019-08-29 14:33 来源:未知 作者:健康新闻 点击:次
今日，Viela Bio公司揭晓，美国FDA承受了该公司为抗CD19单克隆抗体inebilizumab递交的生物制剂许可申请（BLA），治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。Viela Bio公司去年头从MedImmune公司来到正式建设，设立伊始，研发管线中就有6款在研新药。现今在一年多的时日里，该公司的主打在研疗法inebilizumab曾经进入了拘留审评阶段。
NMOSD是一种稀有的严重神经炎症性自身免疫疾病。80%的NMOSD患者对身体中名为AQP4的水通道卵白发作本人抗体。这些靶向AQP4的自身抗体首要与中枢神经琐细的星形胶质细胞相撮合，诱发对视神经、脊髓和大脑中关怀神经的髓鞘的加害。患者泛起的症状蕴含视力消散、瘫痪、神经痛、致使呼吸衰竭。每次NMOSD发作会给神经系统带来更多毁伤而且组成患者残疾状况加剧。今朝尚未可以治愈这一疾病的疗法。
Inebilizumab是一款对CD19具备高度亲和力的人源化单克隆抗体。CD19表白在多类B细胞上，其中包含分泌抗体的成浆细胞（plasmablasts）和浆细胞。经过与CD19抗原疏散，inebilizumab能够麻利将这些细胞从血循环中肃清，从而消沉本人抗体的发生，缓解患者症状。这款创新疗法曾经失掉了美国FDA赋予的突破性疗法认定。
▲Inebilizumab（MEDI-551）作用默示图（图片来历：Viela Bio公司官网）
这一申请是基于名为N-Momentum的关头性病例执行的究竟。在这项钻研中，231名患者随机接受了inebilizumab单药疗法也许宽慰剂的医治。这些患者网罗体内发作或不制作生抗AQP4抗体的NMOSD患者。试验事实表明：
Inebilizumab到达执行的主要绝顶，在抗AQP4抗体阳性患者中，与抚慰剂相比将NMOSD发作的风险飞腾77%（HR: 0.227; p<0.0001）。
在搜聚抗AQP4抗体阳性的总患者群中，inebilizumab将疾发病作风险飞扬73%（HR: 0.272, p<0.0001）。
在接受医治6.5个月之后，89%的抗AQP4抗体阳性患者不有泛起疾发病作，对比组的这一数值为58%。
Inebilizumab还达到了多项要害性次要终点，包含显然降低患者残疾程度的丑化速率，明明减少因NMOSD住院的概率和新出现的中枢神经琐细MRI病变。
注：原文有删减。
参考原料：
[1] Viela Bio Announces U.S. FDA Accepts for Review Inebilizumab Biologics License Application for Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder. Retrieved August 27, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190827005198/en/
[2] Viela Bio. Retrieved August 27, 2019, from https://vielabio.com/
原标题问题：速递 | Viela Bio公司CD19榨取剂递交上市要求，治疗自己免疫性疾病
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