东阳光药25个海外产品转报国内 与石药、科伦抢首仿
时间:2019-08-29 14:48 来源:未知 作者:健康新闻 点击:次
日前，东阳光药发布2019年中期功绩呈文，公司实现营业支出30.71亿元，同比客岁同期增加107.2%，中心打造品可威贩卖付给29.3亿元，同比去年同期增进116.5%，磷酸奥司他韦在2019年新版医保目次松限，可威有望再放量。当前东阳光药有25个在美国或欧盟上市的仿制药已在国外通知临床或上市，其中5个已获批生制造，视同经过不同性评估。随着“4+7”扩面及持续推动，公司仿制药业务无望获益于该政策放量贩卖；此外，翻新药研发也在稳步促进，首个1类新药已机密上市。
可威半年卖了29.3亿，新医保松限后无望再放量
图1：2016-2019年同期东阳光药功劳环境（单位：亿元）
（源头：上市公告公告）
东阳光药专注于抗病毒、内渗出及代谢类疾病、心血管疾病等医治规模。2019年上半年，公司完成营业付出30.71亿元，同比去年同期增多107.2%，半年营收已超旧年整年（2018年营收25.1亿元）；毛利26.21亿元，同比客岁同期增多110.8%。
图2：2016-2019年同期可威贩卖状况（单位：亿元）
（起原：上市通知布告公告）
抗病毒领域是东阳光药业务主战地，撑起公司95%以上的贩卖业绩。中心打造品可威（磷酸奥司他韦颗粒及胶囊）2019年上半年贩卖支付29.3亿元，同比旧年同期增多116.5%，半年贩卖付出已超旧年全年（2018年销售额为22.47亿元）。
可威发卖额的增加首要泉源于流感医治观点的世界性遍及以及奥司他韦获接纳作为一线治疗方案的逐步落地。从近期各省发布的药品买卖环境看，可威均有不俗的显示：8月6日，福建省发布2019年6月药品结合限价阳光洽购药品发卖TOP20，可威排位第七；7月17日，河南省发布2019年第二季度药品网上生意业务环境，可威排位第十九。
今朝磷酸奥司他韦胶囊及颗粒均已进入医保、基药两个目次。在2017年版医保目次中，磷酸奥司他韦胶囊及颗粒“限有认识甲型流感诊断且为重症患者的医治”，昔日发布的2019年新版医保目录中，磷酸奥司他韦胶囊“限重症流感高危人群及重症患者的抗流感病毒医治”，磷酸奥司他韦颗粒“限不宜应用奥司他韦口服常释剂型的幼儿或吞咽坚苦患者”，可见新版医保目录对磷酸奥司他韦松限，可威未来无望再放量。
6个种类已过评，25个海外品种转报国外
据CDE官网，当前东阳光药及其子公司共有39个受理号（19个品种）归入优先审评，其中有31个受理号（17个品种）以“对抗生制造线生制作，已在美国或欧盟上市”为由归入优先审评。19个品种中有5个已获批生出产，且视同通过不合性评估。
表1：东阳光药差距性评估睁开环境
（起原：米内网MED中国药品审评数据库2.0）
截至今朝，东阳光药共有9个受理号（6个种类）颠末或视同经过不合性评价，个中仅磷酸奥司他韦胶囊按差距性评估填补要求提交申请，失去准许后经过差距性评价，其余5个种类均为准予生制作后视同经过不合性评价；有6个受理号（5个种类）已提交差别性评估补充申请，目前还处于“在审评审批中（在药审中心）”形态。
东阳光药已过评的6个种类中，有5个为首家过评，个中磷酸奥司他韦胶囊、左氧氟沙星片、克拉霉素片、克拉霉素缓释片独家过评；已提交差距性评价增补申请的5个品种中，有2个暂未有企业过评，其中苯溴马隆片仅东阳光药提交申请，无望首家过评。
从东阳光药差别性评价展开情况看，比起依照不同性评估增补申请提交申请的成例做法，东阳光药更“钟意”于另辟路径，“国外转报国际”已成为公司结构海内差别性评估弗成或缺的助力。
表2：东阳光药在美国及欧盟获批的仿制药
（泉源：米内网数据库）
据米内网数据，今朝东阳光药已在美国斩获24个ANDA文号（22个种类），其中2019年上半年获批的ANDA文号有9个（8个种类）；17个仿制药已在欧盟获批上市，其中2019年上半年获批的种类有3个。
已在美国或欧盟获批上市的28个仿造药中，有2个在新注册计划方式施行前获批生制作，艾司奥美拉唑镁肠溶片还未在国际秘要病例或上市。.其余25个仿制药中，有5个品种已获批生制作并视同通过分歧性评价；有15个种类以仿制3类/4类提交上市申请，其中10个被归入优先审评；有4个种类已获批临床，1个种类正在申请临床。
芬戈莫德胶囊、盐酸普拉格雷片2个种类今朝还未企业的制作品获批上市，苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片、西格列汀二甲双胍片、利格列汀片、利格列汀二甲双胍片、恩他卡朋片6个种类今朝仅原研厂家的打造品在国际上市贩卖。
苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片首仿之争较为激烈，目前按仿制4类报制作的苯甲酸阿格列汀片仿造药企业有石药欧意药业、亚宝药业等9家企业；四川科伦、端方天晴等8家企业按仿制4类提交磷酸西格列汀片仿制药上市要求。
首个1类新药报上市，7个重磅新品跃然纸上
据米内网MED中国药品审评数据库2.0，今朝东阳光药申请临床的1类新药共有20个（制剂联系关系资料药以同个种类计），涵盖抗肿瘤、神经零碎、抗乙肝、抗丙肝、糖尿病等局限。
表3：东阳光药研发搁浅较快的新药
（起原：米内网数据库）
8月19日，东阳光药发布书记称，公司已向国度药监局递交磷酸依米他韦上市要求，估计将在往年度第3季度内失去受理。磷酸依米他韦是东阳光药自主研发的1类抗丙肝口服直接抗病毒(DAA)药物，在中国陆地周边完成的II期及III期病例试验数据显示，该药品针对基因1型无肝硬化丙肝患者疗效显著，SVR12（12周继续病毒应答率）达99.8%，且用药安全性及耐受性良好。
此外，东阳光药与太景医药竞争启示的NS3/4A卵白酶抑制剂伏拉瑞韦与磷酸依米他韦联用组合已启动III期病例试验，预计在2020年提交上市要求。
在内渗出与代谢局限，东阳光药在胰岛素产品线规划残缺，涵盖第二代与第三代胰岛素。重组人胰岛素停顿最快，已陈述生制造，预计2019年获批上市；重组人预混甘精胰岛素、门冬胰岛素预混30、甘精胰岛素处于病例III期阶段，计划2020年底或2021年获批上市；速效门冬胰岛素处于病例I期阶段，有望2021年获批上市。
来历：米内网数据库、上市公司通知布告
注：数据统计遏制8月26日，若有疏漏，欢迎斧正！
原标题：东阳光药凶猛了！可威半年卖了29亿，25个海外制造品转报国内，与石药、科伦等抢首仿
(责任编辑：健康新闻) |