生物医药产业创新发展质量评价体系研究
时间:2019-08-29 14:50 来源:未知 作者:健康新闻 点击:次
作者：何伟
作为战略新兴家产之一的中国生物医药家当经由过程多年积贮，已进入转型发展的症结期，推动家产高质量创新发展已成为业界共鸣。财富发展注定导致天下各个产业集聚区（都邑、园区）间合作，其核心是资源设置装备摆设恪守的单干。若何建设客观的工业创新发展质量评价系统，明晰认知区域工业进行形状和优势不敷，从而因地制宜、精准施策，汲引资源设置从命是各地域推动工业转型降级和高质量立异发展中必须思量的标题问题。
一、中国经济和生物医药家产高质量发展需要“三个转型”
改换开放四十多年来，中国经济已由高速增长阶段转向高质量进行阶段。推进“三个转型”是经济继续高质量发展的症结举措：
一是要从“数量追逐”转向“质量追赶”。变革开放以来很长一段年华主假定在填补产品产量、成本存量等“数量缺口”。高质量发展阶段主假设增补产品质量、生产违拗等“质量缺口”。
二是要从“规模扩张”转向“结构晋级”。高速增长阶段结束后，古板制造业大规模扩展的阶段基本完结，将来的产业发展将转向财富代价链与产品附加值的晋升。要完成这个转型，就要推动生产要素的流动与再设置装备摆设，这种再配置对体系体例状况提出了很高的要求。
三是要从“要素驱动”转向“创新驱动”。要素的数目吃亏（包括休息力、资源照常土地）正在削弱。要转向高质量进行，面临的最大“瓶颈”是创新威力和人力本钱的不足。要进一步增强翻新能力建设，添加人力资源投资，进而进步全要素生产率。
具体关于生物医药家产来说，则需求实现从低端质料药向高端制剂、从仿制药向翻新药、从生产制造向创新任事的三个转型，何况通过BT与IT的深度融合，出产数据驱动的产业发展内容，进一步推动家当高质量发展，换道超车环球财富争先国家和会聚区。
二、中国生物医药家当发展质量概况
(一) 家产规模持续发展、翻新占比有待进步
2018年中国医药制造业产品发卖付给达2.40万亿元，但创新功效占对照低，新药（蕴含剂型改进等产品）占比不足30%，且首要为入口药品。
当然，因为生物医药家产研发周期较长，创新效果从病例前研究、I、II、III期临床到获批上市，紧要10年左右的工夫，因此目前立异药的占比并不能完全反馈比年来中国在生物医药范围创新发展的成绩。同时，随着大批科技立异人才回国、资源注入、国家新药审评审批轨制圆满及医保目录归入翻新药，为中国创新药的发展提供汗青性的进行时机。
(二) 煽动创新成效凸显，翻新药受理和上市数量创新高
2018年海外共上市8款一类新药（其中5款抗肿瘤药物，3款抗病毒药物），较于2016年的6个和2017年的1个，在数目上也有新的冲破，在质量上，前沿生物注射用艾博卫泰是全球首个长效HIV交融胁制剂，歌礼生物丹诺瑞韦钠是海外企业首个丙肝新药，特瑞普利单抗则是首款国产PD-1单抗。
图1 2018年外洋获批上市的一类新药
按照火石创造数据库显示，遏制2018年12月，共有40个1类新药上市申请获得受理（按受理号计），江苏恒瑞信迪利单抗、豪森药业氟马替尼、百济神州赞布替尼、北京万泰生物重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）、再鼎对甲苯磺酸尼拉帕利等重磅新药种类均处于上市进程，代表着海外新药创新逐渐步入播种期。
同时，自2015年以来代表创新研发阶段性成效的药物与生物制品病例实行数量变幻总体上泛起疾速增长趋势，象征着未来创新成就对财富进行做出更大的贡献。
图2 2015—2018年药物与生物成品临床实行数目
(三) 立异器械审批加速，重点器械产品频出
2016—2018年我国翻新、优先审批医疗器材数目，呈现疾速增长趋向。在创新审批政策的推动下，2018年医疗工具范围重点产品获批多次，如康立明生物首个粪便DNA肠癌检测试剂盒、燃石医学首个基于高通量测序妙技的肿瘤检测试剂盒、宁波美晶首台微流控循环肿瘤细胞积极化拿获等均在2018年获批上市。总体来讲，外洋创新医疗器械不时实现零的冲破，出口医疗东西国产可包揽速度继续放慢。
图3 2016—2018年CDE医疗东西立异、优先审批数目
三、生物医药产业发展质量评价方法
我国生物医药财产目前已经进入了极快发展、成绩显现的阶段，但分歧区域发展阶段并不失调。对处于立异进行总体抢先、极快发展赶超一流与布局策动起步发展等差别阶段的周边，如何无效评价家产进行质量，是美化工业发展顶层设计、分明进行蹊径与转型晋级策略的根基。
对于以生产制造仿制药与中低端医疗工具为主要业态的都市或园区，兴许树立亩均绩效为主的财产进行质量评价系统，评估财产现状、剖析发展趋势。对于立异研发和效力为主的家产会聚区，则需要探索成立展现家当立异进行质量的评价模型。
(一) 亩均论俊杰家当进行绩效评价模子
对付以医药器械制造为首要业态的区域（都邑/区县、园区、地块）来说，根据业态特点设置差距的亩均评价模子，对区域产业发展绩效进行评价。
对于生产制造为主要业态的，评价模型目的一样平常包括亩均产值、亩均税收、单元能耗增进值、单位排放增长值和人均产值。
对于效能类园区，评价模子指数包括亩均税收、亩均业务支出、人均业务付出；对于科创类园区则增加研发收入比作为评价指标。
(二) 生物医药工业立异进行质量评价模型
亩均绩效评价模型并重基于当前制造性产出进行评价，而生物医药工业创新研发周期较长，亩均绩效难以有效评价当前家当创新发展成就，亟需树立综合显露家当目前经济效益和未来翻新进行趋向的评价模子，透露表现家当创新进行的四个中心方面，即立异驱动、融合进行、 潜力趋势、消息跟踪。
图4 产业翻新发展的四个中心
四、基于财产大数据的生物医药工业创新发展质量评价方针琐屑
家当立异发展质量评价的症结因素在于科学的评价目的细碎和切确、新闻的数据根源。在设计评价目标时，必需充沛思考数据的可获得性和客观性。
中国生物医药家产进行指数（CBIB）为构建多么的财产创新发展质量评价系统供应了很有价格的参考。CBIB方针体系中的全部指数均采用可获得的客观数据，基于CBIB指数琐屑梗概构建都市、园区、企业创新发展质量评价指标的规范版本，同时遵循区域工业特性，设置或调解差异目的的权重，以更精准反应外地工业发展质量。
(一) 都市生物医药家产立异进行质量评价目标
都市生物医药财产创新进行质量评价方针包括经济实力（产业规模与效益、财富主体与实力）、立异技巧（立异产品和威力）、要素资源（创新平台与资源）3个一级指数4大维度21个二级指数。
表1 生物医药都邑发展质量评价指标琐屑
遵照上述评价指数，通过家产大数据能够总计得到20个CBIB成份都市的产业发展质量各评价方针毕竟。
表2 CBIB成份都市（按拼音首字母排序）
(二) 园区生物医药产业发展质量评价
生物医药工业园区立异发展质量评价方针包括企业实力、立异本领2个一级指标、11个二级指标。
表3 生物医药财富园区立异进行评价目的细碎
遵循上述目标，通过财富大数据大约共计失去20个CBIB要素园区的财富发展质量各评价指数到底。
表4 CBIB因素园区（按拼音首字母排序）
五、生物医药产业高质量创新进行蹊径概述
通过工业创新进行质量评价方针琐屑与评价终归，都邑、园区等家当集聚区可能有针对性找到优势、发现缺乏，为调整产业进行战略、优化顶层设计供给依据。
笔者在《生物医药工业高质量发展路子探析》中提出首倡，供各区域财产主管一小块参考：（1）进一步优化顶层设计，从方案、政策、法度等源头保证家产高质量翻新进行；（2） 基于数据智能优化工业组织、引入高质量创新型企业与家产资源；（3）通过网络协同构建财产数字化办事生态、支撑立异企业疾速生长和进行；（4）调处财富发展组织机制，从体制上升职企业就事能效、促成家当高质量发展。
参照文献：
[1]蒲晓晔, Jarko Fidrmuc. 中国经济高质量发展的能源结构优化机理研讨[J].西北大学学报（哲学社会科学版），2018,48(1).
[2]王一鸣. 大力推动我国经济高质量进行[J]. 公众论坛, 2018.
[3]火石研究院.中国生物医药产业地图蓝皮书[M]. 2019.
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