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编译：newborn 

罗氏控股日本药企中外制药昨天宣布，日本卫生苏息福利部（MHLW）已同意Tecentriq一个新的顺应症：联合化疗（卡铂+依赖泊苷）一线治疗普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。此次准许，使Tecentriq成为日本批准医治侵袭性与难治性ES-SCLC的第一种癌症免疫疗法。 

目前，Tecentriq上述适应症也正在遭受欧盟的查察。往年7月，CHMP发布查察意见，引荐同意该适应症，欧盟委员会将参考CHMP意见在未来多个月做出终极检察决议。在美国，上述适应症已于今年3月失掉FDA准许，使Tecentriq联合化疗（卡铂+托咐泊苷）成为首个被许可用于初期医治ES-SCLC的癌症免疫疗法，同时也是过去20年来用于ES-SCLC的第一个新的一线医治筹划。 

此次应允，基于III期临床研讨IMpower133的结果，该研讨是证实基于癌症免疫疗法的联合医治筹算一线医治ES-SLCL能明明改良OS和PFS的第一项III期病例研究。这是一项多中心、随机、双盲、慰藉剂比拟研讨，在既往未接受化疗（化疗初治）的ES-SCLC成年人患者中展开，评估了Tecentriq联合化疗（卡铂+奉求泊苷）相对付单用化疗（卡铂+寄与泊苷）的疗效与平安性。钻研共入组403例患者，这些患者以1:1比例随机分派至两个医治组，划分承受Tecentriq+化疗（A组）与化疗（B组）。在医治要挟期，患者蒙受4个周期（21天/周期）的化疗医治，以后接受Tecentriq或劝解剂保持治疗，直至疾病进展。 

 

到底显现，在意向性医治群体中，与B组相比，A组OS明明拖延时间（中位OS：12.3个月 vs 10.3个月；HR=0.70，95%CI:0.54-0.91，p=0.0069）、一年OS保留率大幅进步（51.7% vs 38.2%）。其它，与B组相比，A组疾病进展或出生风险显著降低23%（中位PFS：5.2个月 vs 4.3个月，HR=0.77，95%CI:0.62-0.96，p=0.017）、一年PFS率行进一倍（12.6% vs 5.4%）。钻研中，Tecentriq与化疗联实用药的安然性与Tecentriq已知的平安性差距。 

Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，靶向团圆肿瘤细胞与肿瘤漫湿免疫细胞上表达的PD-L1卵白，阻断其与PD-1与B7.1受体的互相劝化。经过克服PD-L1，Tecentriq大约激活T细胞。截止目前，Tecentriq已获多个国家允许作为单药疗法、以及联合靶向疗法和/或化疗，医治多品种型的NSCLC与SCLC、某些类型的转移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1阳性三阴性乳腺癌。 

 

目前，默沙东Keytruda在NSCLC治疗方面攻陷相对于主导职位。SCLC是另外一个单干日趋剧烈的肺癌细分局限。遵照FDA血液学/肿瘤学新药允许数据库，当前已有3款癌症免疫疗法获批治疗SCLC，分袂为百时美施贵宝Opdivo（2018年8月）、罗氏Tecentriq（2019年3月）、默沙东Keytruda（2019年6月）。此中，Opdivo和Keytruda获减速核准三线治疗转移性SCLC，Tecentriq获批一线医治ES-SCLC。 

别的，今年6月，阿斯利康Imfinzi联合化疗一线医治ES-SCLC的III期临床钻研CASPIAN在中期分析时提前到达总保管期首要绝顶，另一项III期研讨ADRIATIC正在评价Imfinzi用于局期限SCLC患者遭受同步放化疗（CCRT）后的治疗。今年7月，Imfinzi还得到FDA付与医治SCLC的孤儿药资格。 

参照根源： 

1、Tecentriq, an Anti-PD-L1 Antibody, Receives Approval for Additional Indication of Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer 

2、Roche’s Tecentriq in combination with chemotherapy helped people live significantly longer as an initial treatment for people with extensive-stage small cell lung cancer 

3、Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications Subscribe to Email Updates