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编译丨newborn 

外地年光8月22日，安进与艾尔建宣布了利妥昔单抗生物仿制药ABP798疗效相比研讨JASMINE（NCT02747043）的主动顶线下场。 

这是一项随机、双盲、对照研究，评价了ABP798与罗氏美罗华（Rituxan）治疗CD20阴性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的医治的效果、安然性和免疫原性。研究共入组了256例成年人患者，这些患者随机分为两组，分袂遭受ABP798与美罗华治疗，剂量为375mg/m2，每周静脉（IV）输注一次持续四周，之后在第12周与第20周给药。首要尽头是总缓解率的风险差异。 

 

终归展现，该研究到达了主要尽头：医治第28周，ABP798医治组与美罗华医治组在总减缓率方面的一致在开初设定的局限以内，展示出治疗的效果具有病例等效性。研究中，ABP798的保险性和免疫原性与美罗华相等。 

JASMINE研究是旨在赞成ABP798羁系提交的第二项研究。首个钻研在中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者中展开，况且到达了药代动力学相似性的主要尽头。这项研讨证意识在起先设定的医治的效果范围内的病例等效性，以及类似的安然性与免疫原性。 

ABP798是一种单克隆抗体，存在与美罗华沟通的氨基酸序列，当前正被拓荒生为美罗华的生物仿制药。今朝，安进的投资组合中共有10款生物仿制药，此中3款已在美国得到容许，分别为Amjevita（阿达木单抗）、Mvasi（贝伐单抗）、Kanjinti（曲妥珠单抗）。 

安维汀、赫赛汀、美罗华是罗氏的三大王牌生物制剂，在2018年贩卖额均接近70亿瑞士法郎，也是寰球最畅销的药物。依照美国FDA生物仿制药数据库，截至当前，共23款生物仿制药获得准许，有9款针对罗氏三大王牌药，此中Mvasi和Kanjinti已于往年7月中旬在美国市场上市，成为该市场上市的首个安维汀和赫赛汀生物仿造药。 

表1 截至今朝FDA已应允的生物仿制药 

 

随着生物仿造药海潮的迫近，赫赛汀与安维汀的发卖业绩估计将面临重创，而美罗华梗概会成为下一个指标。 

固然生物仿造药对罗氏三大现金流品牌带来了加害，但有解析师指出，罗氏推出的多款新制作品估量将能够抵消散失，该公司仍有手腕保持添加。 

参考根源： 

1、Amgen And Allergan Announce Positive Top-Line Results From Comparative Clinical Study Of ABP 798, Biosimilar Candidate To Rituxan? (Rituximab) 

2、FDA-Approved Biosimilar Products 

3、赫赛汀与安维汀生物仿制药上岸美国 罗氏的好日子到了？