阿斯利康9500万美元购买优先审评券 究竟哪项研发项目可能获益？
时间:2019-08-29 15:12 来源:未知 作者:健康新闻 点击:次
今天不日，阿斯利康（AstraZeneca）公布，以9500万美元的价值从瑞典一家公司Sobi收买了一张FDA优先审评劵。优先审评劵可将新药申请的审批时日从10个月收缩到6个月，从而大大加速新药的上市过程。
阿斯利康将用这张优先审评劵推动哪一个工程的申请呢？业界人士阐发，阿斯利康或是推动其抗血虚药罗沙司他（roxadustat）在美国的上市要求。罗沙司他由阿斯利康与药明康德单干火伴珐博进公司（FibroGen）联络启迪。
肾性血虚为慢性肾脏病（CKD）肾依顺失代偿期的主要并发症之一。CKD影响举世2亿多人，而中国约有1.2亿CKD患者，此中跨越40万人须要接受透析。
罗沙司他可以经由口服简练给药，它是一款“first-in-class”低氧利诱因子脯氨酰羟化酶降服剂（HIF-PHI）。氧威胁因子（HIF）不只增多促红细胞生成素（EPO）的告白，也能增多EPO受体的告白，以及促退铁吸引与循环的卵白表白。罗沙司他经由模拟脯氨酰羟化酶（PH）的底物之一——酮戊二酸来打败PH酶，从而影响PH酶在保持HIF天生与降解速率失调方面的浸染，进而到达纠正贫血的指数。罗沙司他为CKD肾性贫血患者供应了新的医治才略。
▲罗沙司他分子结构式（图片泉源：Meodipt [Public domain]）
在医治肾性贫血的新药拓荒方面，拜耳（Bayer）公司的molidustat与葛兰素史克（GSK）公司的daprodustat也曾在日本递交了新药要求。而罗沙司他曾经在客岁12月，初次在中国获批上市，用于治疗透析寄与性的CKD肾性贫血。本日，罗沙司他再次在中国获批扩张顺应症，用于治疗无需透析的CKD肾性血虚。估量，阿斯利康将在今年10月向FDA递交罗沙司他的新药要求。
也有综合人员以为，阿斯利康概略将这张优先审评券用于减速靶向HER2的立异抗体偶联药物trastuzumab deruxtecan的上市要求，不论阿斯利康将这款优先审评券用在那儿那边，我们都企望它能够充披发挥压缩审评时间的劝化，将新药早日送到患者手中。
参考材料：
[1] AstraZeneca agrees to buy US FDA Priority Review Voucher from Sobi. Retrieved Aug. 22, 2019, from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2019/astrazeneca-agrees-to-buy-us-fda-priority-review-voucher-from-sobi-22082019.html
[2] Astra could use a voucher to cement roxadustat’s head start. Retrieved Aug. 22, 2019, from https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/astra-could-use-voucher-cement-roxadustats-head-start
[3] China becomes the first country to approve roxadustat for all chronic kidney disease patients with anaemia. Retrieved Aug. 22, 2019, from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2019/roxadustat-approved-in-china-for-the-treatment-of-anaemia-in-non-dialysis-dependent-patients-with-chronic-kidney-disease-22082019.html
[4] 中国首发！First in class新药罗沙司他正式在国际获批. Retrieved Aug. 22, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/Tn6mqy9AEUlF_7ylmSp7ew
[5] 速递| 治疗肾性血虚，葛兰素史克初次在日本递交新药要求. Retrieved Aug. 22, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/c9eqw_mvEJyq64TTUQbJlw
▽存眷【药明康德】微信人民号
|