国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果
时间:2019-09-21 14:55 来源:未知 作者:健康新闻 点击:次
9月20日，国家药监局web发布国家医疗器械照管抽检事实，形式下列：
为加强医疗器械质量监督设计，担保医疗器械制造品使用安全无效，国度药品监视方案局组织对正畸丝、超声洁牙配备等22个种类共617批（台）的打造品发展了品质监督抽检，共47批（台）制造品不适宜尺度规定。具体状况告示下列：
被抽检项目不相宜规范规定的医疗器械制造品，触及37家企业的18个种类41批（台）。详细为：
（一）正畸丝2家企业3批次制作品。American Orthodontics Corp（代办署理商：美奥正畸（上海）贸易有限公司）生制造的1批次不锈钢正畸丝，尺寸、Ⅰ型：挠度为0.1mm的屈服笔挺力与弯曲刚度不相宜标准划定规矩；Ormco Corporation（署理商：卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司）生产的2批次正畸丝，尺寸不吻合标准规则。
（二）超声洁牙设施2家企业2台制作品。DENTSPLY Professional（代办署理商：登士柏（天津）国内贸易有限公司）、W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH（署理商：达颀医疗器械（上海）有限公司）生制作的各1台超声波洁牙机，关心接地、功能接地与电位均衡不切合标准规定。
（三）多参数监护仪6家企业6台打造品。深圳邦健生物医疗装备股分有限公司、深圳多特医疗技艺有限公司、深圳市瑞康宏业科技开发有限公司、徐州天飞电子设备有限公司生制造的各1台多参数监护仪，所有心思报警与技能报警的暂停或克制不切合规范规则；南京普澳医疗设备有限公司、深圳市威浩康医疗器械有限公司生出产的各1台多参数监护仪，心率的测量局限和精确度、所有心思报警与技艺报警的暂停或压迫不相宜尺度规则。
（四）腹膜透析管1家企业2批次产品。Medical Components，Inc.（代办署理商：百特医疗用品贸易（上海）有限公司）生制作的2批次腹膜透析导管及附件，流量不契合规范划定。
（五）髋关节假体2家企业2批次出产品。强生（上海）医疗器械有限公司代办署理的髋关节假体（征求Depuy Orthopaedics，Inc.生制造的股骨柄和Depuy International，Ltd.生打造的股骨头），股骨球头锥联接的直径、锥度、直线度和圆度不合乎尺度划定；法国SERF公司（代理商：北京华杰豪科技开荒公司）生打造的家养髋关节假体股骨头，股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度与圆度不符合规范规则。
（六）一连性血液传染装备1家企业1台产品。Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA（代办署理商：费森尤斯医药用品（上海）有限公司）生制作的1台急性透析和体外血液医治机，静脉压监控不符合尺度规则。
（七）特定电磁波医治仪1家企业1台制作品。重庆航天火箭电子妙技有限公司生出产的1台次特定电磁波治疗器，防护件不合适规范划定。
（八）自然胶乳橡胶避孕套2家企业2批次产品。广州双一乳胶废品有限公司生制作的1批次天然胶乳橡胶避孕套，未经老化爆破体积与爆破压力不吻合尺度规则；高平市丹阳橡胶制品有限公司生制作的1批次自然胶乳橡胶避孕套，针孔不切合尺度划定。
（九）外科缝线（针）1家企业1批次制造品。B.Braun Surgical SA（署理商：哈尔滨中山生物工程有限公司）生出产的1批次可吸引外科缝线，缝线线径不符合尺度规定。
（十）微波医治装备1家企业1台制作品。南京亿高微波琐屑工程有限公司生产的1台微波治疗仪，畸形工作温度下的延续漏电流和患者搀扶帮助电流不合乎标准规定。
（十一）小型蒸汽灭菌器1家企业1台打造品。连云港千樱医疗设施有限公司生出产的1台TMQ系列台式脉动真空蒸汽灭菌器，样品在考验进程中出产生劝止，无奈复原和检验，不契合标准规则。
（十二）血液透析器1家企业2批次产品。Bellco S.r.l（代办署理商：贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司）生打造的1批次血液透析滤过器，革除率、超滤率不吻合规范规定；Bellco S.r.l（代办署理商：贝而克合翔医疗设施（上海）有限公司）生出产的1批次血液透析器，根除率不切合标准规则。
（十三）一次性应用便携式输注泵 非电驱动1家企业2批次打造品。浙江辰和医疗设施有限公司生制作的2批次一次性运用输注泵，紫外吸光度不符合规范规定。
（十四）一次性使用无菌阴道扩大器2家企业2批次出产品。扬州美林医疗器械有限公司生产的1批次一次性应用无菌阴道扩展器，尺寸不合乎标准规则；新乡市华西卫材有限公司生出产的1批次一次性应用无菌阴道扩大器，环氧乙烷残留量不契合尺度划定规矩。
（十五）一次性运用无菌打针器（带针）1家企业1批次制作品。上海康寿医疗器械有限公司生打造的1批次一次性应用无菌注射器 带针，注射器表面不相符规范划定规矩。
（十六）一次性运用医用口罩8家企业8批次制作品。南昌华益医疗器械有限公司生打造的1批次一次性使用口罩、新乡市华西卫材有限公司生出产的1批次一次性运用医用口罩，细菌过滤恪守（BFE）不适宜尺度规则；河南省科隆医疗器械有限公司生制作的1批次一次性应用无菌医用口罩，口罩带、细菌过滤违抗不切合尺度规定；河南天和卫生原料有限公司生出产的1批次一次性使用无菌医用口罩，口罩带、通气阻力不适宜尺度规则；河南省戈尔医疗器械有限公司生制作的1批次寻常医用口罩、河南省升元医用卫材有限公司生制造的1批次一次性使用医用口罩、青岛科美生物项目有限公司生制造的1批次一次性应用医用口罩，口罩带不吻合尺度规则；新乡市康民卫材拓荒有限公司生制造的1批次医用口罩，通气阻力不相宜尺度规定。
（十七）医用内科口罩3家企业3批次制作品。振德医疗用品股份有限公司生制造的1批次医用外科口罩，口罩带不契合尺度划定；南昌飞翔乳胶成品有限公司生产的1批次医用外科口罩，压力差（Δp）不合乎规范规则；新乡市华西卫材有限公司生出产的1批次医用外科口罩，压力差（Δp）、微生物方针不合乎标准规定。
（十八）丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）1家企业1批次制造品。潍坊三维工程小我私家有限公司生制造的1批次丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法），阴性参考品契合率、阳性参照品契合率、最低检出限、一再性不符合标准划定规矩。以上抽检不切合规范规则出产品具体环境，见附件1。
二、被抽检项目为标识标签、阐明书等项目不合乎规范划定的医疗器械出产品，波及7家企业的4个品种7台，具体为：
（一）超声多普勒胎儿监护仪1家企业1台打造品。杭州远想医疗装备有限公司生制造的1台超声多普勒胎儿监护仪，辨认、标志和文件不吻合规范规定。
（二）超声洁牙配备1家企业1台打造品。W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH（代理商：达颀医疗器械（上海）有限公司）生产的1台超声波洁牙机，装备或配备部件的内部标记不切合规范规则。
（三）手术显微镜4家企业4台制作品。湖南恒星科技股分有限公司、镇江市新天医疗器械有限公司、镇江市卓创医疗科技有限公司、镇江亿华光学仪器有限公司生制造的各1台手术显微镜，设备或装备部件的内部标识表记标帜不契合尺度规则。
（四）无创自动测量血压计（电子血压计）1家企业1台制作品。欧姆龙安康医疗株式会社（代理商：欧姆龙安康医疗（中国）有限公司）生制造的1台电子血压计，装备或装备部件的内部标记不符合标准规定。以上抽检不相符标准划定规矩产品具体状况，见附件2。
三、抽检项目全体契合标准划定规矩的医疗器械产品波及241家企业的14个种类570批（台），见附件3。
四、对上述抽检中发现的不适宜尺度规定出产品，国家药品监督打点局已要求企业地址地省级药品照管贪图部门催促关连企业遵循《医疗器械监督筹算条例》《医疗器械派遣操持办法》等法规规章申请对抽检不切合规范规定的出产品进行风险评估，根据医疗器械偏差的很有问题程度必定派遣级别，踊跃派遣制造品并公然吩咐消磨信息。同时，企业应尽快查明制造品差别格原由，拟订整改挨次并定期整改到位，无关处置情况于2019年9月30日前向社会宣告，并及时将相干情况呈文至所在地省级药品看管打点部份。
五、企业地址地省级药品照管贪图部分应对关连企业进行查询拜访处置，对企业发展产品差遣、差别格缘由查询拜访、落实整改步骤及公开表露消息等状况发展监督；出产品对人体构成杀戮大要有证据证实可能损害人体安康的，应依法接纳停息生制作、运营、运用的告急控制步伐；需要停息入口的，应实时报国家药品照管方案局作出行政处置决定。企业未按申请落实上述要求的，所在地省级药品照管办理部分要依法严肃查处。无关静态应及时向社会公然。
六、以上各项落实环境，关系省级药品照管筹画部分于2019年10月15日前呈报国家药品看管管理局。
特此告示。
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