齐鲁制药「华法林钠片」首家通过一致性评价
时间:2019-09-21 15:09 来源:未知 作者:健康新闻 点击:次
9月17日，齐鲁制药收到国度药品监督规画局颁发的华法林钠片差异性评价批件，标记着公司成为该品种海内首家通过差别性评价的药企。遏制今朝，公司共有17个品种通过差距性评估，个中，12个为国内首家，6个品种目前为独家通过差别性评估。
华法林钠片，属于双香豆素类中效抗凝剂，1954年在美国初次上市，合用于需且则继续抗凝的患者，能防止血栓的构成及发展。齐鲁制药研制的华法林钠片于1995年在国际上市。自华法林钠上市后的几十年里，在临床的使用经久不衰，获取了医疗机谈判广漠患者的差异承认。
连年来，国外陆续上市了一些新的口服抗凝剂，它们具有生效快、无需常例凝血指标监测等利益，在有些顺应症如非瓣膜性房颤患者血栓栓塞的预防等方面，这些新型药物取得了西欧指南的推荐。然而，对于瓣膜性疾病（如瓣膜性房颤、野生瓣膜置换、瓣膜修补术等）患者的抗凝治疗，依旧需要选择剂量调解排遣的华法林，且在我国仍旧具备为数浩繁的瓣膜性疾病患者，于是，华法林仍旧具有重要的临床职位与普遍的运用价值。
2016年，华法林钠片被参与国度颁发的《2018岁终前须完成仿造药一致性评价品种目录》，即名称的289目录种类。可是，该药的体外与体内等效性评估难度很大。
据Insight数据展现，目前我国该药品有国孕育发生制作企业5家。据大白，也曾有一部分生打造企业抛却了该种类的一致性评估。这象征着若无企业拂拭万难，展开华法林钠片的差别性评估工作，将来这一需求临床药品有或许面对短缺的环境。
齐鲁制药于2016年3月首批动员了该工程的分歧性评估工作。课题研发人员立刻依据相关率领原则进行了有序开荒，并与原研药进行了周全的风致对照研究。最闭幕果表明，齐鲁制药生出产的华法林钠片药学质量与原研药齐截、体内钻研与原研药生物等效，充沛担保了制造品病例使用的安全性与无效性。
经过两年多的药学及临床钻研，该项目终极于2018年9月首家机要国家局，并在一年后顺利首家获得差距性评估同意。
注：原文有删减
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