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取消GMP认证 并不意味着监管机构不再为企业背书了
日期：2019-07-27 21:52:04 点击：160 好评：0GMP是药品生制造的根基申请，只会接续的改善，不会勾销，取缔的只不过认证证书。 所谓认证，是指由认证机构证实产品、处事、设计细碎适宜关连武艺规范的自愿性要求大约标准的合格评定勾当。现有的GMP认证证书，由药品禁锢部门颁布，有效期5年，从某种角度来...
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一年只用服药一次 艾滋病预防疗法早期临床结果积极
日期：2019-07-27 21:51:54 点击：193 好评：0第二天，默沙东（MSD）公司公布，治疗HIV感染的创新核苷类逆转录酶易位克服剂（NRTTI）islatravir（曾用名MK-8591），在1期临床试验中失掉踊跃事实。试验毕竟诠释，皮下植入的药物洗脱植入体（drug-eluting implant），能够维持islatravir的且则囚系，可保持...
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子宫肌瘤创新疗法达到3期临床终点 计划年底前递交新药申请
日期：2019-07-27 21:51:43 点击：191 好评：0翌日，Myovant Sciences公司揭橥，其在研relugolix组合疗法，在医治子宫肌瘤的3期临床试验LIBERTY2中，达到了主要疗效尽头和6项要害性次要绝顶。Myovant企图在岁终前向FDA递交新药申请（NDA）。 子宫肌瘤是成长在子宫内壁或子宫壁上的非恶性肿瘤，它是女性中...
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Keytruda组合疗法治疗肝癌获FDA突破性疗法认定
日期：2019-07-27 21:51:33 点击：173 好评：0克期，默沙东（MSD）和卫材（Eisai）撮合宣布，美国FDA曾经赋予Keytruda（pembrolizumab）与Lenvima（lenvatinib）组合疗法冲破性疗法认定，用于一线治疗不克不及局部治疗的初期不成切除的肝细胞癌（HCC）患者。Keytruda是默沙东公司启迪的重磅PD-1克制剂，...
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国家药监局发文取消这16项证明事项
日期：2019-07-27 21:51:21 点击：188 好评：07月24日，国家药监局颁布发表布告称，依照《国务院办公厅关于做好证明事情清理工作的陈说》（国办发〔2018〕47号）要求，为进一步减证便民、美化任事，选择取缔16项证实事宜。收罗药品耐久出口要求时，不再要求申请人提交再注册受理保密单，改成内部查对等。...
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原研公司化学药物的专利攻防战
日期：2019-07-27 21:51:11 点击：143 好评：0作者：孙兴荣 原研公司一般都市环抱不同专利类型对化学药物进行普及而有效的专利网络机关，以延长药物的专利顾惜期，完成益处最大化。 一、化学药品研发流程与专利顾惜 在全数的技术畛域内，生物医药行业对常识打造权的依存度最高，海外外生物医药企业对医药...
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2019年全球500强企业中44家与医疗相关 它们如何连接医疗？
日期：2019-07-27 21:51:01 点击：178 好评：07月22日，美国《家产》杂志宣布了2019年天下500强排行榜。这份榜单有许多奋发民意的数据，例如中国上榜129家公司，初次超过美国；小米初度榜上有名并成最年轻的500强企业；沃尔玛延续六年蝉联第一，中国火油化工小我夺得亚军，斩获中国企业最高名次。 遵照这...
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健康听力 健康生活——专访峰力助听器高级副总裁Thomas Lang
日期：2019-07-27 21:50:50 点击：64 好评：0听力障碍也曾成为老龄化社会存眷的公家安康话题。依据全国卫生结构的数据，当前举世3.6亿听力残障人士，占总人丁的5.3%。而作为人口至少的国度，据约莫，中国目前有快要7000万听力残障人士，而听力技术的使用只要不到5%。 应答挑战 不绝以来人们短少对听力迷...
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亚盛医药抗肿瘤新药管线深度解读
日期：2019-07-27 21:50:40 点击：149 好评：0作者：神龙大侠 灼热7月，亚盛医药的研发管线迎来两项里程碑。7月15日，Bcl-2决意性抑制剂APG-2575在中国正式动员医治血液恶性肿瘤的I期病例履行，并完成首例患者给药。7月22日，用于TKI耐药患者的慢性髓性白血病（CML）新药HQP1351获得FDA临床许可，可直接...
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武田Relugolix在日本上市 还有谁布局GnRH靶点研发？
日期：2019-07-27 21:50:30 点击：185 好评：0作者：加菲猫 2019年1月8日，日本PMDA批准Relugolix用于改进子宫肌瘤激起的月经适量、下腹痛、腰痛和贫血等症状。这这天本PMDA首次核准用于治疗子宫肌瘤的促性腺激素禁锢激素受体拮抗剂类药物。小编把持药渡数据库梳理了GnRH靶点药物举世互助名堂，供大家参...