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康方生物牵手正大天晴加速PD-1产品上市

6月17日，中山康方生物医药有限公司（如下简称康方生物）发表与中国生物制药有限公司（如下简称中国生物制药）旗下端正晴和药业个人股分有限公司（下列简称 端正晴和）签定合营公约，成立一家合营公司，共同开荒康方生物PD-1抗体AK105项目并推进该药物的注册...

国家卫健委公布新的医用耗材的管理办法

为规范医用耗材的使用与贪图，与对于深化医药卫生体制改革，6月18日国家卫健委揭橥了《关于印发医疗机构医用耗材希图办法（试行）的讲演》。国度卫健委在该《秘要》的解读中称，在《保密》下发后，将指导各地卫生健康行政部门、中医药意图部门增强对医疗机构...

安进双特异性抗体显著延长白血病患者总生存期

【2019.6.18/研发NEWS】Keytruda获批医治小细胞肺癌；百济神州发出在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗对新基的寰球受权；安进双奇异性抗体显然拖延时间白血病患者总生存期；信达生物与驯鹿医疗云集开发的BCMA CAR-T临床数据踊跃 我们笃志医药研发最新消息，给研发职...

国家药监局发布上市药品临床安全性文献

2019年6月18日，国度药监局发布了关于发布上市药品病例安然性文献评价向导原则（试行）的通告，本指导准则共分为概述、方式学要点、报告撰写规范三个有部分。在告示中国度药监局称，本次发布的统率准则小心了循证医学证据分类、分级、峻厉评价和不息更新的理...

现在阿斯利康Lynparza一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌获欧盟批准

文丨Holly 旧日（6月18日），阿斯利康宣布其PARP克服剂Lynparza（olaparib）获得欧盟委员会许可作为一线坚持疗法，用于BRCA突变的初期卵巢癌患者。此次准予，也使得Lynparza成为欧盟应允的一线维持医治该顺应症的首个PARP胁制剂。 这次批准基于症结性III期病...

誉衡药业超期回复问询函

劳绩蒙上阴影、并购后遗症爆发的誉衡药业超期交出了一份问询函复兴。 6月17日，誉衡药业在超期三天后终究回覆了厚交所的年报询问，对于公共最为关注的大额商誉计提、贩卖用度高企不婚配销量题目进行了注明。 计提2.63亿元后，仍有33亿元商誉压顶 誉衡药业年...

「医药速读社」百济神州收回PD-1抗体对新基的全球授权

【2019年06月18日 / 医药资讯一览】太极小我私家董事长白礼西告退；辉瑞114亿美元收买Array；康方生物牵手端正天晴减速PD-1出产品上市；诺和诺德利拉鲁肽扩充顺应症获FDA批准每日鲜活药闻医讯，速读社与您一块儿存眷！（点击题目，可获取原文） Part 1 政策...

正大天晴注射用

6月17日，中国生物制药发布通知布告称，其从属公司礼貌天晴药业小我私家股分有限公司开拓的抗真菌药注射用醋酸卡泊芬净(包含50mg及70mg两个规格)已获取国度药监局宣布的药品注册批件。 卡泊芬净属棘白素类药物，是一种半合成的脂肽，通过战胜-(1,3)-D-葡聚糖...

6000亿市场仅10个产品过评

即日，成都倍特药业的酮咯酸氨丁三醇注射液以3类仿造上市申请获批，并视同经过不合性评估。据米内网最新数据透露表现，今朝共有10个打针剂经由过程或视同颠末差别性评估，92个打针剂制作品差别性评价填补申请在审评审批中(在药审中心)，药企扎堆9大制造品。2...

『医药头条君』外泌体液体活检获FDA认定

（2019/06/18）盘点2018年美国最脱销药物TOP20；外泌体液体活检首获FDA打破性医疗器械认定；青蒿素概念股应声齐涨；信达生物与驯鹿医疗羁糜拓荒的BCMA CAR-T临床数据踊跃；卫健委发文领会上层医院配备配置规范（点击标题，可获取原文） 【医药第1年华】最新...