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安进/艾尔建利妥昔单抗生物仿制药疗效对比研究成功
日期：2019-08-29 15:16:29 点击：177 好评：0编译丨newborn 外地时间8月22日，安进与艾尔建宣告了利妥昔单抗生物仿造药ABP798治疗的效果比拟研究JASMINE（NCT02747043）的积极顶线到底。 这是一项随机、双盲、比照钻研，评价了ABP798与罗氏美罗华（Rituxan）医治CD20阴性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的疗效...
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医药反腐风暴愈演愈烈！看看数十名地方院长已落马
日期：2019-08-29 15:16:15 点击：75 好评：0医药处所反腐的力度越反越大，从医药代表造访到医药购销领域的发票，从药品能否带金发卖到院内举办学术聚会会议，任何一个环节均可能成为药企踩到政策红线的导火索。随着北京、重庆等多地迸发医药反腐事项，药企在处所面临寥寥可数的反腐压力。 反腐倡廉任务...
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安全性与疗效之后 药品监管正迈向第三个时代？
日期：2019-08-29 15:16:01 点击：98 好评：0在过去80多年的岁月里，FDA的药品解放历史曾征求两个差别的时代：《1938年联邦食物、药品和扮装品法案》的宣告，对新药上市前的安全查察提出了意识必要；《1962年Kefauver-Harris修正案》的出炉，则夸诞在准予药物前，还必须供给确切的疗效证据。 日前，在FD...
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基因疗法获FDA再生医学先进疗法认定 治疗“泡泡男孩病”
日期：2019-08-29 15:15:48 点击：86 好评：0不日，Mustang Bio公司与圣犹达幼儿研究医院（St. Jude Childrens Research Hospital）一同颁布，其单干研发的治疗X连锁老火疏散免疫弊端病（X-linked severe combined i妹妹unodeficiency，X-SCID）的MB-107慢病毒载体基因疗法被美国FDA赋予再生医学晚辈疗...
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基石药业CDK4/6抑制剂CS3002在澳大利亚完成临床试验备案
日期：2019-08-29 15:15:35 点击：121 好评：0基石药业（苏州）有限公司（下列简称基石药业或公司）克日颁布发表，公司近日收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的病例实行伦理许可，批准CS3002开展I期临床执行，并已经告捷得到澳大利亚药品操持局（TGA）病例履行立案确认（eCTN）。该履行是一项开放性、...
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改良PET扫描 FDA批准新型放射性显影剂上市
日期：2019-08-29 15:15:22 点击：138 好评：0昨日，FDA允许了正电子发射总计机断层扫描（PET/CT）的喷射性显影剂Ga-68 DOTATOC的上市申请，用于诊断神经内渗出肿瘤（neuroendocrine tumors，NETs）。Ga-68 DOTATOC由正电子发射性核素镓-68，偶联生长抑素（somatostatin，SST）相似物DOTATOC组成。 图片...
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阿斯利康9500万美元购买优先审评券 哪项研发项目可能获益？
日期：2019-08-29 15:15:08 点击：201 好评：0即日，阿斯利康（AstraZeneca）公布，以9500万美元的价钱从瑞典一家公司Sobi收买了一张FDA优先审评劵。优先审评劵可将新药要求的审批年光从10个月压缩到6个月，从而大大加速新药的上市进程。 阿斯利康将用这张优先审评劵推动哪个工程的要求呢？业界人士分析...
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真实世界研究：大势所趋下谁将成为下一位获批先锋？
日期：2019-08-29 15:14:55 点击：128 好评：0原创：杨琴 近些年在生物医药学术界最热症结词中，实在世界钻研相对无人不知无人不晓。随着大数据、AI、物联网妙技与数据规范化认知的发展，为攻破数据壁垒，打通构建匹敌的数据结构，尺度化的数据品质管束供应了可能。 一、其实世界钻研数目逐年回升 截至20...
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第三轮“人事地震”！张锐妻子王羽潇任春雨医生新CEO
日期：2019-08-29 15:14:41 点击：107 好评：08月23日清晨，有动静称春雨大夫发布新人事录用。王羽潇新任春雨医生CEO，王建国任COO，曾柏毅任CTO。亿欧大康健向春雨医生方面核实，此事失实。 同时，曾柏毅还对内发布了一封《对付新操持层任命和布局架构调整的机密》的邮件，他表示：王羽潇深度参与了春雨...
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